Diese Europäische Norm legt die Anforderungen an ein in der Endpackung sterilisiertes Medizinprodukt fest, das als "STERIL" gekennzeichnet wird. Teil 2 der Normenreihe EN 556 legt die ...

Beabsichtigter Ersatz zum 2025-01 für DIN EN 556-2:2015-11 , DIN EN 556-2:2023-02

DIN EN 556-2:2025-01

Dieses Dokument legt die Anforderungen an ein aseptisch hergestelltes Medizinprodukt fest, das als "STERIL" gekennzeichnet wird. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA ...

Dieses Dokument legt Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens mit EO für Medizinprodukte im Rahmen der Industrie sowie in ...

Mit der vorliegenden Änderung der DIN EN ISO 11137-2 wurde ein Unterabschnitt 6.4 sowie eine Erläuterung unter Abschnitt 9 eingefügt. Die Anhänge ZA, ZB wurden an die Verordnungen 2017/745 und ...

Ein integraler Bestandteil der Strahlensterilisation ist die Fähigkeit, die Dosis zu messen. Die Dosis wird während aller Stufen der Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung des ...

ISO 11137-1 beschreibt die Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und Lenkung eines Strahlensterilisationsverfahrens, während ISO 11137-3 eine Anleitung hinsichtlich der dosimetrischen ...

Im Jahr 2012 hatten sich CEN/TC 102 "Sterilisatoren und zugehörige Ausrüstung für die Aufbereitung von Medizinprodukten" (Sekretariat: DIN, Deutschland), CEN/TC 204 "Sterilisation von ...

Dieses Dokument beschreibt ein Verfahren zur Bestätigung einer ausgewählten Sterilisationsdosis von 17,5kGy, 20kGy, 22,5kGy, 27,5kGy, 30kGy, 32,5kGy oder 35kGy, mit der ein ...

Produkte für die Gesundheitsfürsorge, die steril sein sollen, sollten nach Möglichkeit im versiegelten Endbehälter durch ein Verfahren zur Sterilisation in der Endverpackung abschließend ...

Diese erste Ausgabe der DIN EN ISO 17664-1 ersetzt die DIN EN ISO 17664:2018-04 und stellt eine geringfügige Überarbeitung dar, um die Aufnahme eines zweiten Teils in die ISO 17664-Reihe zu ...

Dieses Dokument legt Anforderungen an die Informationen fest, die vom Medizinprodukt-Hersteller zur Aufbereitung von unkritischen Medizinprodukten, für die keine Sterilisation vorgesehen ist (das ...

Dieses Dokument enthält Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung von Verfahren für die Sterilisation von Medizinprodukten durch feuchte Hitze. Die Norm enthält ...

Diese Richtlinie beschreibt die Rahmenbedingungen für eine gezielte Schulung des mit dem Risikomanagement bei der Aufbereitung von Medizinprodukten betrauten Personals auf der Grundlage der ...

Aktuell erleiden fünfzehn Prozent der Patienten auf deutschen Intensivstationen eine so genannte nosokomiale Infektion, auch „Hospitalinfektion“ genannt. Harnwegsinfekte, Lungenentzündungen und Wundinfektionen gehören dabei zu den häufigsten Nosokomialinfektionen, die Patienten belasten und die Heilung verzögern.

Nach Schätzungen des Robert-Koch-Instituts erkrankt rund eine halbe Million Patienten jährlich in deutschen Krankenhäusern an einer nosokomialen Infektion, auch als „Hospitalinfektion“ bekannt. Ein gewisser Anteil davon ist vermeidbar bei Einführung und Einhaltung eines systematischen Hygienekonzepts, das die Oberflächenbeschaffenheit von Medizinprodukten und Ausstattungselementen berücksichtigt.

Dieser Artikel wurde geändert durch: ISO 11135 AMD 1:2018-10