VDI 5706 Blatt 2:2024-05

Die Richtlinie gibt einen Überblick über hygienerelevante Designempfehlungen und enthält entsprechende Gestaltungshinweise. Sie bezieht sich auf hygienisch relevante Oberflächen von z.B. Medizinprodukten, Einrichtungsgegenständen und Bodenflächen im Gesundheitswesen. Diese Flächen werden insbesondere mittels Wisch-Reinigung oder -Desinfektion aufbereitet und stellen ein potenzielles Risiko der Übertragung von Mikroorganismen für Patientinnen und Patienten, Anwenderinnen und Anwender oder Dritte dar. Zielgruppen dieser Richtlinie sind Medizinprodukte-Hersteller, die Anwendenden von Medizinprodukten und Betreiber von medizinischen Einrichtungen, Hersteller und Nutzende von Gegenständen im medizinischen Umfeld, Krankenhausplanende und Aufsichtsbehörden.

Gestaltungsempfehlungen für Medizinprodukte, Bauteile und Ausstattungsobjekte entsprechend der Hygieneklassen gemäß VDI 5706 Blatt 1

Nach Schätzungen des Robert-Koch-Instituts erkrankt rund eine halbe Million Patienten jährlich in deutschen Krankenhäusern an einer nosokomialen Infektion, auch als „Hospitalinfektion“ bekannt. Ein gewisser Anteil davon ist vermeidbar bei Einführung und Einhaltung eines systematischen Hygienekonzepts, das die Oberflächenbeschaffenheit von Medizinprodukten und Ausstattungselementen berücksichtigt. Zu diesem Aspekt fehlen bisher jedoch allgemeingültige Standards. Der VDI gibt daher mit der Richtlinienreihe 5706 neue Dokumente heraus, in denen die Kriterien für ein Klassifizierungssystem festgelegt sind (Blatt 1) und daraus abgeleitet Designempfehlungen für verschiedene Risikoklassen gegeben werden (Blatt 2, vorliegend). Die aktuell zwei Blätter der Reihe sollen helfen, Nosokomialinfektionen vorzubeugen und damit eine hohe Qualität medizinischer Versorgung in Krankenhäusern, Reha-Kliniken, Pflegeheimen und vergleichbaren Einrichtungen zu gewährleisten. Für Hersteller von Medizinprodukten ist die Richtlinienreihe VDI 5706 ebenso wertvoll wie für Verantwortliche im Hygienemanagement von Kliniken, Aufsichtsbehörden und weitere prüfende Stellen und Personen sowie Ausstatter von Krankenhäusern.

Verwendung der Richtlinie

Die Richtlinie VDI 5706 Blatt 2 enthält Designempfehlungen für hygienisch relevante Oberflächen im medizinischen Bereich, wie sie in Blatt 1 der Richtlinienreihe klassifiziert werden. Dabei kann es sich beispielsweise um Medizinprodukte, Ausstattungsgegenstände oder Bodenflächen handeln. Die Richtlinie soll einen Beitrag zum Patientenschutz, aber auch zur Sicherheit von Arbeitskräften und Dritten leisten. Sie gilt in erster Linie für unkritische Objekte, kann analog aber auch für semikritische, kritische und sterile Produkte herangezogen werden.

VDI 5706 Blatt 2 beinhaltet die Hygieneanforderungen an das Produktdesign gemäß Risikobewertung nach VDI 5706 Blatt 1, die sich an Beschaffenheit, Berührungshäufigkeit und hygienischer Umgebung orientiert und drei Hygieneklassen definiert. VDI 5706 Blatt 2 gibt Vorschläge für die Gestaltung von Bauteilen und Designelementen in Abhängigkeit von ihrer Hygieneklasse. Sie berücksichtigt dabei Oberflächen, Wände und Böden, Ecken und Kanten, Fenster und Türen, Bedienelemente und Tastaturen und viele Ausstattungselemente mehr. Anschauliche schematische Abbildungen erhöhen die Anwendbarkeit der Inhalte.

Die Richtlinie erläutert die Erfolgsprüfung des Designs mittels Fluoreszenzanalyse und mikrobiologischer Testung und listet Richt- und Grenzwerte für die jeweiligen Hygieneklassen auf.

Aus dem Inhalt

• Anwendungsbereich
• Normative Verweise
• Begriffe
• Abkürzungen
• Gestaltungsempfehlungen
• Prüfungen auf hygienegerechtes Design

11.040.01, 11.080.01