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Norm [AKTUELL]
DIN EN ISO 11137-2:2023-08
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2013 + Amd 1:2022); Deutsche Fassung EN ISO 11137-2:2015 + A1:2023
- Englischer Titel
- Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose (ISO 11137-2:2013 + Amd 1:2022); German version EN ISO 11137-2:2015 + A1:2023
- Ausgabedatum
- 2023-08
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 97
- Ausgabedatum
- 2023-08
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 97
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/3338630
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Mit der vorliegenden Änderung der DIN EN ISO 11137-2 wurde ein Unterabschnitt 6.4 sowie eine Erläuterung unter Abschnitt 9 eingefügt. Die Anhänge ZA, ZB wurden an die Verordnungen 2017/745 und 2017/746 angepasst und der Anhang ZC wurde gestrichen. Die Norm wurde vom ISO/TC 198 "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 204 "Sterilisation von Medizinprodukten" (Sekretariat: BSI, Großbritannien) erstellt. National ist der DIN-Arbeitsausschuss NA 063-04-10 AA "Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech) zuständig.
Dieses Dokument ersetzt DIN EN ISO 11137-2:2015-11 .
Gegenüber DIN EN ISO 11137-2:2015-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) normative Verweisungen hinzugefügt; b) Unterabschnitt 6.4 hinzugefügt; c) neuer Abschnittstitel für Abschnitt 9; d) neuer Unterabschnittstitel für Unterabschnitt 9.1 sowie neuer erster Absatz; e) Aktualisierung von Anhang ZA und Anhang ZB sowie Streichung von Anhang ZC; f) in 5.2.3, Korrektur der Anforderungen im ersten Absatz, wie der SIP bei nicht gleichmäßig verteilter Keimbelastung ausgewählt werden muss; g) in 10.2.1.1, Korrektur der Verweisung auf 8.3.1.1 a) in der Anmerkung; h) in 11.2.4.2, Korrektur des Wertes für Nennwert 5 für die Anzahl der Positivbefunde von Chargen-Nr. 2; i) in 11.3, Tabelle 32, Korrektur des Klammerausdrucks im letzten Satz von „weniger als ein Positivbefund“ zu „höchstens ein Positivbefund“; j) redaktionelle Überarbeitung des Dokuments.