Sterilisation von Medizinprodukten: Normen, Verfahren und Validierung

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Inhalt

Die sichere und effektive Sterilisation von Medizinprodukten ist unerlässlich, um Patient*innen zu schützen und die Produktqualität zu gewährleisten.

Hierbei ist es wichtig, zu unterscheiden, ob es sich um Produkte handelt, die unter aseptischen Bedingungen hergestellt und sterilisiert werden oder ob es sich um Medizinprodukte handelt, welche vor Ort beim Anwendenden sterilisiert werden.

Dieses Seminar vermittelt umfassendes Wissen über Sterilisationsverfahren und -prozesse unter Berücksichtigung einschlägiger Normen wie DIN EN ISO 11135, DIN EN ISO 11137 und
DIN EN ISO 17665. Teilnehmende erwerben Kenntnisse zur Auswahl geeigneter Verfahren, Prozessparameter und Dienstleister sowie zur langfristigen Aufrechterhaltung der Sterilität.

Das lernen Sie in der Weiterbildung

Verschiedene Anforderungen und Normen zur Sterilisation von Medizinprodukten (DIN EN ISO 11135, DIN EN ISO 11137, DIN EN ISO 17665)

Unterschiedliche Sterilisationsverfahren wie Ethylenoxid-Begasung, Gammabestrahlung, Elektronenbestrahlung und thermische Sterilisation

Implementierung und Validierung von Sterilisationsprozessen sowie praxisnahe Tipps zur Anwendung in Ihrem Unternehmen

Für wen ist die Weiterbildung geeignet?

Hersteller von Medizinprodukten
Hersteller von Sterilprodukten
Fachkräfte aus dem Produktmanagement
Fachkräfte aus der Qualitätssicherung und dem Qualitätsmanagement
Mitarbeitende in Forschung und Entwicklung
Regulatory Affairs Manager*innen

Ablauf und Terminauswahl

Tag 1
10:00

Begrüßung durch den Referenten
Einführung in die Sterilisation
- Normen
- Begriffe und Kennwerte
- Methoden
11:30

Pause
11:45
Indikatoren und Referenzmuster
- Prozessprüfsystem
- Referenzbeladung
- Bioindikatoren und Prozessindikatoren
Begasung
- Ethylenoxid und weitere Gase
12:15

Mittagspause
13:00
Bestrahlung
- Gammabestrahlung
- Elektronenbestrahlung (E-beam)
Thermische Sterilisation
14:30

Abschließende Worte des Referenten und Ende Tag1
Tag 2
10:00

Begrüßung durch den Referenten
Plasma
Prozessdesign
11:30

Pause
11:45
Validierung
- Bioburden
- ISO 11135 für Ethylenoxid
- ISO 11137 für Gammabestrahlung
- ISO 17665 für feuchte Hitze
12:15

Mittagspause
13:00
Dokumentation
- Kennzeichnung
- Qualitätsmanagement (ISO 13485)
14:30

Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars

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Referent*innen

Dr. Lars Dahms

qtec Services GmbH

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