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Dieses Dokument ersetzt DIN EN 556-2:2015-11 .
Gegenüber DIN EN 556-2:2015-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Definitionen wurden an ISO 11139 angeglichen; b) normativen Verweisungen wurden aktualisiert; c) der informative Anhang ZA wurde durch die informativen Anhänge ZA und ZB ersetzt, die den Zusammenhang mit den europäischen Verordnungen für Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika herstellen; d) das Literaturverzeichnis wurde aktualisiert.