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115 Suchergebnisse

Vornorm 2024-05

DIN CEN/TS 17981-1:2024-05

Next-Generation-Sequencing(NGS)-Arbeitsabläufe für die In-vitro-Diagnostik - Teil 1: Untersuchung von menschlicher DNA; Deutsche Fassung CEN/TS 17981-1:2023

Dieses Dokument spezifiziert Anforderungen und gibt Empfehlungen für Next Generation Sequencing (NGS)-Arbeitsabläufe für die klinische Diagnostik und biomedizinische Forschung. Dieses Dokument ...

Verfahren : Vornorm

ab 121,60 EUR inkl. MwSt.

ab 113,64 EUR exkl. MwSt.

Vornorm 2024-05

DIN CEN/TS 17981-2:2024-05

Next-Generation-Sequencing(NGS)-Arbeitsabläufe für die In-vitro-Diagnostik - Teil 2: Untersuchung von menschlicher RNA; Deutsche Fassung CEN/TS 17981-2:2023

Dieses Dokument spezifiziert Anforderungen und gibt Empfehlungen für Next Generation Sequencing (NGS) Arbeitsabläufe für die In-vitro-Diagnostik und biomedizinische Forschung. Dieses Dokument ...

Verfahren : Vornorm

ab 126,70 EUR inkl. MwSt.

ab 118,41 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2023-12

DIN EN IEC 61010-2-101:2023-12; VDE 0411-2-101:2023-12

Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-101: Besondere Anforderungen an In-vitro-Diagnostik (IVD) Medizingeräte (IEC 61010-2-101:2018, modifiziert); Deutsche Fassung EN IEC 61010-2-101:2022 + A11:2022

Dieser Teil der IEC 61010 enthält besondere Sicherheitsanforderungen an Geräte, die für medizinische Zwecke der In-vitro-Diagnostik (IVD) bestimmt sind, einschließlich IVD-Geräte für Selbsttests.

86,36 EUR inkl. MwSt.

80,71 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2022-11

DIN EN IEC 61326-2-6:2022-11; VDE 0843-20-2-6:2022-11

Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - EMV-Anforderungen - Teil 2-6: Besondere Anforderungen - Medizinische In-vitro-Diagnosegeräte (IVD) (IEC 61326-2-6:2020); Deutsche Fassung EN IEC 61326-2-6:2021

Dieser Teil der internationalen Normenreihe IEC 61326 muss im Zusammenhang mit IEC 61326-1 angewendet werden und folgt derselben Nummerierung der Abschnitte, Unterabschnitte, Tabellen und Abbildungen.

55,94 EUR inkl. MwSt.

52,28 EUR exkl. MwSt.

Norm-Entwurf 2024-02

DIN EN ISO 5649:2024-02 - Entwurf

Medizinische Laboratorien - Konzepte und Spezifikationen für den Entwurf, die Entwicklung, die Herstellung und den Einsatz hauseigener In-vitro-Diagnostika (laborentwickelte Tests) (ISO/DIS 5649:2023); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 5649:2023

Dieses Dokument legt die Anforderungen fest, durch die Qualität, Sicherheit, Leistung und Dokumentation von laborentwickelten Tests (LDTs) entsprechend ihrer vorgesehenen Anwendung für die ...

ab 129,30 EUR inkl. MwSt.

ab 120,84 EUR exkl. MwSt.

Norm-Entwurf 2024-02

DIN EN ISO 15193:2024-02 - Entwurf

In-vitro-Diagnostika - Anforderungen an Referenzmessverfahren (ISO/DIS 15193:2023); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 15193:2023

Dieses Dokument legt Anforderungen an Referenzmessverfahren für Messgrößen fest, die in der Labormedizin verwendet werden. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA ...

ab 117,70 EUR inkl. MwSt.

ab 110,00 EUR exkl. MwSt.

Norm-Entwurf 2024-02

DIN EN ISO 15194:2024-02 - Entwurf

In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und an den Inhalt der Begleitdokumentation (ISO/DIS 15194:2023); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 15194:2023

Dieses Dokument legt die Anforderungen an Hersteller von zertifizierten Referenzmaterialien höherer metrologischer Ordnung sowie an den Inhalt von deren Begleitdokumentation fest, die den ...

ab 112,30 EUR inkl. MwSt.

ab 104,95 EUR exkl. MwSt.

Norm [NEU] 2024-10

DIN EN ISO 18113-1:2024-10

In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (Kennzeichnung) - Teil 1: Begriffe und allgemeine Anforderungen (ISO 18113-1:2022); Deutsche Fassung EN ISO 18113-1:2024

Dieser Teil von ISO 18113 definiert Konzepte, stellt allgemeine Prinzipien auf und legt wesentliche Anforderungen an die durch den Hersteller von In-vitro-Diagnostika bereitzustellenden ...

ab 169,10 EUR inkl. MwSt.

ab 158,04 EUR exkl. MwSt.

Norm [NEU] 2024-10

DIN EN ISO 18113-2:2024-10

In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (Kennzeichnung) - Teil 2: In-vitro-diagnostische Reagenzien für den Gebrauch durch Fachpersonal (ISO 18113-2:2022); Deutsche Fassung EN ISO 18113-2:2024

Die Norm DIN EN ISO 18113-2 legt Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen fest. Darüber hinaus gilt die ...

ab 91,80 EUR inkl. MwSt.

ab 85,79 EUR exkl. MwSt.

Norm [NEU] 2024-10

DIN EN ISO 18113-3:2024-10

In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (Kennzeichnung) - Teil 3: Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal (ISO 18113-3:2022); Deutsche Fassung EN ISO 18113-3:2024

Der vorliegende Teil von ISO 18113 legt Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Geräten für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch ...

ab 91,80 EUR inkl. MwSt.

ab 85,79 EUR exkl. MwSt.

Norm [NEU] 2024-10

DIN EN ISO 18113-4:2024-10

In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (Kennzeichnung) - Teil 4: Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO 18113-4:2022); Deutsche Fassung EN ISO 18113-4:2024

Der vorliegende Teil von ISO 18113 legt Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung fest.

ab 91,80 EUR inkl. MwSt.

ab 85,79 EUR exkl. MwSt.

Norm [NEU] 2024-10

DIN EN ISO 18113-5:2024-10

In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (Kennzeichnung) - Teil 5: Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO 18113-5:2022); Deutsche Fassung EN ISO 18113-5:2024

Der vorliegende Teil von ISO 18113 legt Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Geräten für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung fest.

ab 91,80 EUR inkl. MwSt.

ab 85,79 EUR exkl. MwSt.

Norm-Entwurf 2024-12

DIN EN ISO 18704:2024-12 - Entwurf

Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für Urin und andere Körperflüssigkeiten - Isolierte zellfreie DNA (ISO/DIS 18704:2024); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 18704:2024

Dieses Dokument legt Anforderungen fest und enthält Empfehlungen für die präanalytische Phase der Untersuchung zellfreier DNA (cfDNA) aus Primärproben anderer Körperflüssigkeiten als Blut, unter ...

ab 112,30 EUR inkl. MwSt.

ab 104,95 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2024-07

DIN EN ISO 20916:2024-07

In-vitro-Diagnostika - Klinische Leistungsstudien unter Verwendung von menschlichem Untersuchungsmaterial - Gute Studienpraxis (ISO 20916:2019); Deutsche Fassung EN ISO 20916:2024

Dieses Dokument legt die gute Studienpraxis für die Planung, das Design, die Durchführung, die Aufzeichnung und die Berichterstattung von klinischen Leistungsstudien fest, die zur Bewertung der ...

ab 175,20 EUR inkl. MwSt.

ab 163,74 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2022-08

DIN EN ISO 24443:2022-08

Kosmetische Mittel - In-vitro-Bestimmung des UVA-Schutzes von Sonnenschutzmitteln (ISO 24443:2021, korrigierte Fassung 2022-02); Deutsche Fassung EN ISO 24443:2021

Dieses Dokument legt ein In-vitro-Verfahren zur Charakterisierung des UVA-Schutzes von Sonnenschutzmitteln fest. Es werden Spezifikationen angegeben, die eine reproduzierbare Bestimmung der ...

Berichtigtes Dokument: Bezieher des Vorgängerdokuments DIN EN ISO 24443:2022-03 erhalten eine kostenfreie Ersatzlieferung .

ab 135,10 EUR inkl. MwSt.

ab 126,26 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2022-08-01

CSA ISO 20166-2:2022-08-01

Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue - Part 2: Isolated proteins (Adopted ISO 20166-2:2018, first edition, 2018-12)

133,80 EUR inkl. MwSt.

125,05 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2022-08-01

CSA ISO 20166-3:2022-08-01

Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue - Part 3: Isolated DNA (Adopted ISO 20166-3:2018, first edition, 2018-12)

99,50 EUR inkl. MwSt.

92,99 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2022-08-01

CSA ISO 20166-4:2022-08-01

Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue - Part 4: In situ detection techniques (Adopted ISO 20166-4:2021, first edition, 2021-07)

133,80 EUR inkl. MwSt.

125,05 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2022-08-01

CSA ISO 20186-1:2022-08-01

Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for venous whole blood - Part 1: Isolated cellular RNA (Adopted ISO 20186-1:2019, first edition, 2019-02)

133,80 EUR inkl. MwSt.

125,05 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2022-08-01

CSA ISO 20186-2:2022-08-01

Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for venous whole blood - Part 2: Isolated genomic DNA (Adopted ISO 20186-2:2019, first edition, 2019-02)

133,80 EUR inkl. MwSt.

125,05 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2022-08-01

CSA ISO 20186-3:2022-08-01

Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for venous whole blood - Part 3: Isolated circulating cell free DNA from plasma (Adopted ISO 20186-3:2019, first edition, 2019-09)

99,50 EUR inkl. MwSt.

92,99 EUR exkl. MwSt.

Inhouse-Seminar

CE-Kennzeichnung von IVD heute und morgen

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Inhouse-Seminar

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte - Eine Herausforderung für alle Wirtschaftsakteure

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Inhouse-Seminar

Medizinprodukte-Zulassung in den USA

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Norm-Entwurf 2024-09

ISO/FDIS 5649:2024-09 - Entwurf

Medizinische Laboratorien – Konzepte und Spezifikationen für den Entwurf, die Entwicklung, die Herstellung und den Einsatz hauseigener In-vitro-Diagnostika (laborentwickelte Tests)

ab 166,60 EUR inkl. MwSt.

ab 155,70 EUR exkl. MwSt.

Vornorm 2024-11

ISO/TS 7552-1:2024-11

Spezifikationen für präanalytische Prozesse für zirkulierende Tumorzellen (CTC) in venösen Vollblutproben - Teil 1: Isolierte RNA

ab 142,50 EUR inkl. MwSt.

ab 133,18 EUR exkl. MwSt.

Vornorm 2024-11

ISO/TS 7552-2:2024-11

Spezifikationen für präanalytische Prozesse für zirkulierende Tumorzellen (CTC) in venösen Vollblutproben - Teil 2: Isolierte DNA

ab 142,50 EUR inkl. MwSt.

ab 133,18 EUR exkl. MwSt.

Vornorm 2024-11

ISO/TS 7552-3:2024-11

Spezifikationen für präanalytische Prozesse für zirkulierende Tumorzellen (CTC) in venösen Vollblutproben - Teil 3: Vorbereitungen für die analytische CTC-Färbung

ab 106,30 EUR inkl. MwSt.

ab 99,35 EUR exkl. MwSt.

Norm-Entwurf 2023-12

ISO/DIS 15193:2023-12 - Entwurf

In-vitro-Diagnostika - Anforderungen an Referenzmessverfahren

ab 70,10 EUR inkl. MwSt.

ab 65,51 EUR exkl. MwSt.

Norm-Entwurf 2023-12

ISO/DIS 15194:2023-12 - Entwurf

In-vitro-Diagnostika - Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und an den Inhalt der Begleitdokumentation

ab 70,10 EUR inkl. MwSt.

ab 65,51 EUR exkl. MwSt.

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