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DIN EN ISO 18113-5:2024-10
In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (Kennzeichnung) - Teil 5: Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO 18113-5:2022); Deutsche Fassung EN ISO 18113-5:2024
- Englischer Titel
- In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing (ISO 18113-5:2022); German version EN ISO 18113-5:2024
- Ausgabedatum
- 2024-10
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 25
- Ausgabedatum
- 2024-10
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 25
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/3370957
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Der vorliegende Teil von ISO 18113 legt Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Geräten für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung fest. Dieser Teil von ISO 18113 gilt auch für Geräte und Ausrüstungen, die für den Gebrauch von Geräten für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung vorgesehen sind. Dieser Teil von ISO 18113 kann auch auf Zubehör angewendet werden. Der vorliegende Teil von ISO 18113 gilt nicht für: a) Anweisungen für die Geräteinstandhaltung oder -reparatur; b) IVD-Reagenzien, einschließlich Kalibriermittel und Kontrollmaterialien zur Kontrolle des Reagenz; oder c) IVD-Instrumente zum Gebrauch durch Fachpersonal. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 212 "Medical laboratories and in vitro diagnostic systems" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 140 "In-vitro-Diagnostik" (Sekretariat: DIN, Deutschland) erstellt. Für diese Norm ist der Arbeitsausschuss NA 176-08-08 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech) zuständig.
Dieses Dokument ersetzt DIN EN ISO 18113-5:2013-01 .
Gegenüber DIN EN ISO 18113-5:2013-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Informationen zum UDI (eindeutige Produktkennung) hinzugefügt; b) Text aktualisiert, um Änderungen in den Vorschriften widerzuspiegeln und Beispiele für mehr Klarheit zu liefern; c) Literaturverzeichnis aktualisiert; d) redaktionelle Überarbeitung der Norm.
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