Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte - Eine Herausforderung für alle Wirtschaftsakteure

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Inhalt

Zum Thema

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte ersetzt die bisherige »Richtlinie – Medizinprodukte 93/42/EWG« und die »Richtlinie – Aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG«. Die von der Verordnung (EU) geforderte Verantwortlichkeit und das Zusammenspiel der Wirtschaftsakteure werden zukünftig eine wichtige Rolle bei dem Inverkehrbringen und der Inbetriebnahme von Medizinprodukten spielen.

Das lernen Sie in der Weiterbildung

Dieses DIN-Seminar gibt Ihnen eine detaillierte Übersicht über die wesentlichen Änderungen und Neuerungen der Verordnung (EU) 2017/745 und über die Auswirkungen auf den gesamten Produktlebenszyklus von Medizinprodukten. Es werden praxisnahe Lösungsmöglichkeiten beschrieben und auf potenzielle Probleme hingewiesen. Sie erhalten einen fundierten Überblick über:

neue und geänderte Anforderungen der Verordnung (EU)
bisherige Berichtigungen der Verordnung und weitere verfügbare Informationen
Rechte und Pflichten der einzelnen Wirtschaftsakteure
Anforderungen an die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten

<(Lsite)Anforderungen an die technische Dokumentation>

Praktische Umsetzungshilfen und konkrete Hinweise zur Implementierung der Verordnung

Für wen ist die Weiterbildung geeignet?

(Neue)Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter, speziell aus den Bereichen:

Produktion
Regulatory Affairs
Qualitätsmanagement
Benannte Stellen
Produktsicherheit

Ablauf und Terminauswahl

09:00

Begrüßung durch den Referenten
Grundlagen der neuen MDR
- Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen
- Inkrafttreten und Übergangsfristen
- Definition und Aufgaben der einzelnen Wirtschaftsakteure
- Anwendung harmonisierter Normen/allgemeiner Spezifikationen
10:45

Kaffee & Tee / Networking
11:00
Neue grundlegende Anforderungen Teil I
- Allgemeine Anforderungen an die Hersteller
- Qualitätsmanagement
- Risikomanagement
- Gebrauchstauglichkeit
- Klinische Bewertung und Prüfung
12:45

Mittagspause – Einladung zum gemeinsamen Essen
14:00
Neue grundlegende Anforderungen Teil II
- Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Anforderungen an die Technische Dokumentation
- Produktklassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren
- EU-Konformitätserklärung
15:30

Kaffee & Tee / Networking
15:45
Neue grundlegende Anforderungen Teil III
- EUDAMED (Europäische Datenbank für Medizinprodukte
- Produktkennung (UDI) und Rückverfolgbarkeit
- Post-Market Surveillance & Clinical Follow-up
- Strategien für die Umsetzung der Verordnung
- Zukünftige Zusammenarbeit mit benannten Stellen und Behörden
- Ausblick
17:30

Abschließende Worte der Referenten und Ende des Seminars

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Referent*innen

Randolph Stender

NSF PROSYSTEM GmbH

Randolph Stender ist seit über 20 Jahren bei dem internationalen Beratungsunternehmen NFS PROSYSTEM GmbH als General Manager und Consultant tätig. Seine betreuten Kunden sind kleine, mittelständische und große nationale und internationale Hersteller von Medizinprodukten. Als Mitarbeiter unter anderem beim DKE, NAMed und der ISO TC210 (ISO 13485, ISO 14971 etc.) ist er seit mehr als 15 Jahren in der Normungsarbeit aktiv. Des Weiteren schult er als Referent, unter anderem beim DIN und an der NSF PROSYSTEM-Akademie, regelmäßig Medizinproduktehersteller, Pharmaunternehmen, Behörden und benannte Stellen zu einer Vielzahl von Themen in der Medizintechnik.

Randolph Stender has been working for NSF for more than 20 years. He has 25+ years of experience in the medical device industry, including 20 years as a principal consultant and lead auditor for medical device companies. Mr. Stender holds a university degree in medical technology and is an active member of ISO TC 210/WG1 (ISO 13485), TC210/JWG1 (ISO 14971), TC 210/AHG 6 (PMS) and several other national and international committees and associations. He leads an international consulting team of more than 50 scientists and engineers. This team supports clients worldwide in the optimal execution of complex projects and interim management. Mr. Stender is author of the specialist book on quality management: ”Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten” (DIN Media GmbH), technical articles and expert reports. He is speaker and trainer for different organizations e. g. NSF’s Medical Device Academy, BVMed, TÜV Süd Academy, TÜV Rheinland Akademie, DIN Media on various regulatory topics.

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