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Dieses Dokument ersetzt DIN EN ISO 20837:2006-08 , DIN EN ISO 20838:2006-08 , DIN EN ISO 22119:2011-11 , DIN EN ISO 22174:2005-05 .
Gegenüber DIN EN ISO 20837:2006-08, DIN EN ISO 20838:2006-08, DIN EN ISO 22119:2011-11 und DIN EN ISO 22174:2005-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Zusammenlegung der vier Normen ISO 22174, ISO 20837:2006, ISO 20838:2006 und ISO 22119; b) Anforderungen an die Anwendung digitaler PCR wurden aufgenommen; c) Anforderungen an die Überwachung der Abläufe im Labor einschließlich der Umgebungsüberwachung für die PCR wurden aufgenommen; d) Erweiterung von 12.2.2 Kontrollreaktion mit Beschreibungen der einzelnen Kontrollen; e) Änderung von 12.3 zur Einbeziehung der quantitativen Auswertung; f) Abschnitt 14 zu Validierung und Verifizierung wurde eingefügt; g) redaktionelle Überarbeitung des Dokuments.