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Medizinprodukte in Europa online - Themenpaket Nichtaktive chirurgische Implantate Enthaltene Dokumente

Norm [AKTUELL] 2024-07

DIN EN ISO 5832-1:2024-07

Chirurgische Implantate - Metallische Werkstoffe - Teil 1: Nichtrostender Stahl (ISO 5832-1:2024); Deutsche Fassung EN ISO 5832-1:2024

Norm [AKTUELL] 2022-02

DIN EN ISO 5832-3:2022-02

Chirurgische Implantate - Metallische Werkstoffe - Teil 3: Titan 6-Aluminium 4-Vanadium Knetlegierung (ISO 5832-3:2021); Deutsche Fassung EN ISO 5832-3:2021

Norm [AKTUELL] 2022-06

DIN EN ISO 5832-6:2022-06

Chirurgische Implantate - Metallische Werkstoffe - Teil 6: Kobalt-Nickel-Chrom-Molybdän-Schmiedelegierung (ISO 5832-6:2022); Deutsche Fassung EN ISO 5832-6:2022

Norm [AKTUELL] 2024-07

DIN EN ISO 5832-7:2024-07

Chirurgische Implantate - Metallische Werkstoffe - Teil 7: Schmiedbare und kaltumformbare Cobalt-Chrom-Nickel-Molybdän-Eisenlegierung (ISO 5832-7:2024); Deutsche Fassung EN ISO 5832-7:2024

Norm [AKTUELL] 2021-05

DIN EN ISO 5840-1:2021-05

Herz- und Gefäßimplantate - Herzklappenprothesen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 5840-1:2021); Deutsche Fassung EN ISO 5840-1:2021

Norm [AKTUELL] 2021-05

DIN EN ISO 5840-2:2021-05

Herz- und Gefäßimplantate - Herzklappenprothesen - Teil 2: Chirurgisch implantierter Herzklappenersatz (ISO 5840-2:2021); Deutsche Fassung EN ISO 5840-2:2021

Norm [AKTUELL] 2021-05

DIN EN ISO 5840-3:2021-05

Herz- und Gefäßimplantate - Herzklappenprothesen - Teil 3: Durch minimal-invasive Methoden implantierter Herzklappenersatz (ISO 5840-3:2021); Deutsche Fassung EN ISO 5840-3:2021

Norm [AKTUELL] 2009-08

DIN EN ISO 7197:2009-08

Neurochirurgische Implantate - Sterile Hydrozephalus-Shunts zum Einmalgebrauch und deren Bestandteile (ISO 7197:2006, einschließlich Cor 1:2007); Deutsche Fassung EN ISO 7197:2009

Norm [AKTUELL] 2017-07

DIN EN ISO 7198:2017-07

Kardiovaskuläre Implantate und extrakorporale Systeme - Vaskuläre Prothesen - Tubulare vaskuläre Transplantate und Gefäßpatches (ISO 7198:2016); Deutsche Fassung EN ISO 7198:2017

Norm [AKTUELL] 2020-10

DIN EN ISO 7199:2020-10

Kardiovaskuläre Implantate und künstliche Organe - Blut-Gas-Austauscher (Oxygenatoren) (ISO 7199:2016 + Amd 1:2020); Deutsche Fassung EN ISO 7199:2017 + A1:2020

Norm [AKTUELL] 2022-04

DIN EN ISO 9713:2022-04

Neurochirurgische Implantate - Selbstschließende intrakranielle Aneurysmen-Clips (ISO 9713:2022); Deutsche Fassung EN ISO 9713:2022

Norm [AKTUELL] 2024-08

DIN EN ISO 12417-1:2024-08

Kardiovaskuläre Implantate und extrakorporale Systeme - Vaskuläre Medizinprodukt-Arzneimittel-Kombinationsprodukte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 12417-1:2024); Deutsche Fassung EN ISO 12417-1:2024

Norm [AKTUELL] 2012-06

DIN EN ISO 14602:2012-06

Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zur Osteosynthese - Besondere Anforderungen (ISO 14602:2010); Deutsche Fassung EN ISO 14602:2011

Norm [AKTUELL] 2018-10

DIN EN ISO 14607:2018-10

Nichtaktive chirurgische Implantate - Mammaimplantate - Besondere Anforderungen (ISO 14607:2018, korrigierte Fassung 2018-08); Deutsche Fassung EN ISO 14607:2018

Norm [AKTUELL] 2013-03

DIN EN ISO 14630:2013-03

Nichtaktive chirurgische Implantate - Allgemeine Anforderungen (ISO 14630:2012); Deutsche Fassung EN ISO 14630:2012

Norm [AKTUELL] 2021-06

DIN EN ISO 16061:2021-06

Instrumente, die in Verbindung mit nichtaktiven chirurgischen Implantaten verwendet werden - Allgemeine Anforderungen (ISO 16061:2021); Deutsche Fassung EN ISO 16061:2021

Norm [AKTUELL] 2009-08

DIN EN ISO 21534:2009-08

Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zum Gelenkersatz - Besondere Anforderungen (ISO 21534:2007); Deutsche Fassung EN ISO 21534:2009

Norm [NEU] 2024-10

DIN EN ISO 21535:2024-10

Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zum Gelenkersatz - Spezielle Anforderungen an Implantate für den Hüftgelenkersatz (ISO 21535:2023); Deutsche Fassung EN ISO 21535:2024

Norm [NEU] 2024-10

DIN EN ISO 21536:2024-10

Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zum Gelenkersatz - Spezielle Anforderungen an Implantate für den Kniegelenkersatz (ISO 21536:2023); Deutsche Fassung EN ISO 21536:2024

Norm [AKTUELL] 2018-05

DIN EN ISO 25539-1:2018-05

Kardiovaskuläre Implantate - Endovaskuläre Implantate - Teil 1: Endovaskuläre Prothesen (ISO 25539-1:2017); Deutsche Fassung EN ISO 25539-1:2017

Norm [AKTUELL] 2021-01

DIN EN ISO 25539-2:2021-01

Kardiovaskuläre Implantate - Endovaskuläre Implantate - Teil 2: Gefäßstents (ISO 25539-2:2020); Deutsche Fassung EN ISO 25539-2:2020

Norm [AKTUELL] 2012-03

DIN EN ISO 25539-3:2012-03

Kardiovaskuläre Implantate - Endovaskuläre Implantate - Teil 3: Hohlvenenfilter (ISO 25539-3:2011); Deutsche Fassung EN ISO 25539-3:2011

Norm [AKTUELL] 2023-11

DIN ISO 5832-5:2023-11

Chirurgische Implantate - Metallische Werkstoffe - Teil 5: Kobalt-Chrom-Wolfram-Nickel-Schmiedelegierung (ISO 5832-5:2022)

Verordnung 2023-03-15 Artikel ist nicht bestellbar

EUV 2017/745:2023-03-15

Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates

Verordnung 2023-03-15 Artikel ist nicht bestellbar

EUV 2017/746:2023-03-15

Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission

Verordnung 2012-08-08

EUV 722/2012:2012-08-08

Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission vom 8. August 2012 über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte

Verordnung 2020-04-23

EUV 2020/561:2020-04-23

Verordnung (EU) 2020/561 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2020 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte hinsichtlich des Geltungsbeginns einiger ihrer Bestimmungen

Verordnung 2022-12-01

EUV 2022/2346:2022-12-01

Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346 der Kommission vom 1. Dezember 2022 zur Festlegung gemeinsamer Spezifikationen für die in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte aufgeführten Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung

Verordnung 2023-06-20

EUV 2023/1194:2023-06-20

Durchführungsverordnung (EU) 2023/1194 der Kommission vom 20. Juni 2023 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte, in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte aufgeführte Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung

Verwaltungsvorschrift konsoliderte Fassung 2007-09-05 Artikel ist nicht bestellbar

90/385/EWG:2007-09-05

Richtlinie des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte

Verwaltungsvorschrift konsoliderte Fassung 2011-12-20 Artikel ist nicht bestellbar

98/79/EG:2011-12-20

Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika

Verwaltungsvorschrift 2003-02-03

2003/12/EG:2003-02-03

Richtlinie 2003/12/EG der Kommission vom 3. Februar 2003 zur Neuklassifizierung von Brustimplantaten im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte

Verwaltungsvorschrift 2005-08-11

2005/50/EG:2005-08-11

Richtlinie 2005/50/EG der Kommission vom 11. August 2005 zur Neuklassifizierung von Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte

Verordnung 2007-09-05 Artikel ist nicht bestellbar

93/42/EWG:2007-09-05

Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte