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Norm [AKTUELL]

DIN EN ISO 25539-2:2021-01

Kardiovaskuläre Implantate - Endovaskuläre Implantate - Teil 2: Gefäßstents (ISO 25539-2:2020); Deutsche Fassung EN ISO 25539-2:2020

Englischer Titel
Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 2: Vascular stents (ISO 25539-2:2020); German version EN ISO 25539-2:2020
Ausgabedatum
2021-01
Originalsprachen
Deutsch
Seiten
147

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Ausgabedatum
2021-01
Originalsprachen
Deutsch
Seiten
147
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/3173068

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Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt auf Basis derzeitigen medizinischen Wissens Anforderungen an die Bewertung von Stentsystemen (Gefäßstents und Einführsysteme) und Anforderungen an die zugehörige Nomenklatur, Designmerkmale und vom Hersteller bereitgestellte Informationen fest. Leitlinien für die Entwicklung von In-vitro-Prüfverfahren sind in einem informativen Anhang inbegriffen. Dieses Dokument sollte als Ergänzung zu ISO 14630 betrachtet werden, die grundlegende Anforderungen an die Leistung nicht-aktiver chirurgischer Implantate festlegt.

Inhaltsverzeichnis
ICS
11.040.40
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/3173068
Ersatzvermerk

Dieses Dokument ersetzt DIN EN ISO 25539-2:2013-05 .

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 25539-2:2013-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anforderungen zu Prüfverfahren für und klinischer Anwendung von Gefäßstents wurden überarbeitet; b) eine Klarstellung zu beschichteten Stents und zur Anwendung der ISO 17327-1 im Kontext von Stents wurde hinzugefügt; c) eine Methodik zur Bestimmung von angebrachten Prüfungen und Analysen für spezifische Gefäßstents wurde hinzugefügt; d) das Dokument wurde redaktionell überarbeitet.

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