DIN EN ISO 25539-2:2013-05

Dieser Teil der ISO 25539 legt auf der Grundlage des derzeitigen medizinischen Wissensstandes Anforderungen an Gefäßstents fest. Im Hinblick auf die Sicherheit enthält er Anforderungen an die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe/Materialien, die Bewertung der Konstruktion, die Herstellung, die sterile Verpackung sowie die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller. Er sollte als Ergänzung zur ISO 14630 angesehen werden, die allgemeine Anforderungen an die Funktion nichtaktiver chirurgischer Implantate festlegt. Der Anwendungsbereich dieses Teils von ISO 25539 schließt Gefäßstents ein, die zur Behandlung vaskulärer Läsionen oder Stenosen oder sonstiger vaskulärer Anomalien eingesetzt werden. Bei diesen Implantaten können Oberflächenmodifikationen des Stents, wie zum Beispiel Medikamenten- und/oder weitere Beschichtungen, vorliegen. Stents, die mit Materialien ummantelt sind, die die Durchlässigkeit eines nicht ummantelten Stents signifikant modifizieren, liegen im Anwendungsbereich der ISO 25539-1. Die Stentkonstruktion kann die Anwendung funktionaler Anforderungen sowohl der ISO 25539-1 als auch dieses Teils der ISO 25539 erforderlich machen.