DIN CEN/TS 17329-2:2019-06

Verfahren für die qualitative Realtime-Polymerasekettenreaktion (en: polymerase chain reaction, PCR) finden derzeit breite Anwendung beim Nachweis spezifischer DNA-Sequenzen in Lebensmitteln, zum Beispiel zum Nachweis und zur Identifizierung von gentechnisch veränderten Organismen und daraus hergestellten Erzeugnissen, zum Nachweis der Authentizität und der Spezies von Lebensmitteln und zu weiteren Zwecken. Es ist wichtig, dass die in verschiedenen Laboren mithilfe dieser lebensmittelanalytischen Verfahren erhaltenen Ergebnisse bestimmte Leistungsmerkmale und Qualitätskriterien erfüllen. Die Leistungsfähigkeit eines Verfahrens wird in einem stufenweisen Prozess validiert, beginnend mit einer hausinternen (Einzellabor)-Validierung, gefolgt von einer Vorvalidierungsstudie in wenigen Laboren und schließlich einer vollständigen Validierung in einem Ringversuch, um Informationen und Daten zur Vergleichpräzision der in den verschiedenen Laboren erhaltenen Analyseergebnisse zu gewinnen. Das Ziel dieses Dokuments ist es, eine praktische Anleitung für einen Ringversuch zur Validierung von in der Lebensmittelanalytik angewendeten qualitativen Realtime-PCR-Verfahren vorzulegen. Das beschriebene Verfahren ist eine Empfehlung, die sich auf praktische Erfahrungen mit einer Reihe von Ringversuchen stützt. Es ist möglich, alternative Ansätze anzuwenden, für die gezeigt werden kann, dass die im vorliegenden Dokument erwähnten Leistungskriterien erfüllt werden. Dieses Dokument legt fest, wie die Leistungsmerkmale von Verfahren der qualitativen (binären) Realtime-Polymerasekettenreaktion (PCR) zum Nachweis von bestimmten, in Lebensmitteln vorliegenden DNA-Sequenzen in einem Ringversuch bewertet und validiert werden sollten. Der Leitfaden wurde entwickelt für qualitative PCR-Verfahren zum Nachweis von DNA-Sequenzen, die von gentechnisch modifizierten Lebensmitteln stammen. Darüber hinaus lässt er sich anwenden bei PCR-Verfahren zum Nachweis von anderen Arten von Zielsequenzen in Lebensmitteln, zum Beispiel für den Nachweis und die Identifizierung von Spezies.