DIN EN 17855:2024-07

Bis heute gibt es keine gesetzlichen Grenzwerte für Allergene in Lebensmitteln. Dennoch dienen die so genannten VITAL-Werte als gemeinsame Grundlage für das Verständnis und die Handhabung der Ergebnisse. Bei diesen Werten handelt es sich um absolute Proteinmengen der allergenen Lebensmittel, unterhalb derer mehr als 95% oder 99% der empfänglichen Verbraucher nicht unerwünscht reagieren. Da diese Menge an Protein in jeder beliebigen Menge von Lebensmitteln vorkommen könnte, die aufgenommen wird, ist die Verknüpfung mit einem analytischen Ergebnis (angegeben als Masse des Gesamtproteins des allergenen Lebensmittebestandteils je Masse des Lebensmittels, ausgedrückt in mg pro kg) eine große Herausforderung. Zuverlässige Analysemethoden sind für die Einhaltung nationaler und internationaler Vorschriften in allen Teilen der Welt erforderlich. Derzeit gibt es keine harmonisierten Leitlinien zu den spezifischen Anforderungen an die Leistung quantitativer Methoden für Lebensmittelallergene und zu den vom Methodenentwickler bereitzustellenden spezifischen Informationen. Dieses Dokument legt Mindestleistungsanforderungen für Verfahren zur Quantifizierung der folgenden Lebensmittelallergene in rohen und verarbeiteten Lebensmitteln fest: Milch, Ei, Erdnuss, Haselnuss, Mandel, Paranuss, Macadamianuss, Cashew, Pistazie, Walnuss, Pekannuss, Lupine, Sesam, Senf, Soja, Sellerie, Fisch, Weichtiere, Krustentiere und Weizen. Die Mindestanforderungen für die Bestimmungsgrenze (LOQ, englisch: limit of quantification), die in diesem Dokument vorgestellt werden, sind von den Referenzdosen (RfD) und der VITAL-Auslösedosis (ED05, englisch: eliciting dose) abgeleitet, die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO, englisch: World Health Organization) und der Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation der Vereinten Nationen (FAO, englisch: Food and Agriculture Organization) veröffentlicht wurden. Anhang A enthält spezifische Informationen für quantitative antikörperbasierte Verfahren, die von den Verfahrensentwicklern bereitgestellt werden sollten. Darüber hinaus gibt er Hinweise darauf, wie die Leistungsmerkmale in Form einer Validierungsstudie ermittelt werden sollten. Die in diesem Dokument beschriebenen Grundsätze gelten gleichermaßen für PCR und LC MS/MS-Verfahren. Weitere Informationen zu den Leistungsmerkmalen sind in EN 15634-1 und EN 17644 enthalten. Verfahren, die glutenhaltiges Getreide (Weizen, Roggen und Gerste) im Hinblick auf Zöliakie beschreiben, werden von EN 17254 abgedeckt. Dieses Dokument ist nicht anzuwenden für fragmentierte oder hydrolysierte Lebensmittelallergene, wie zum Beispiel Kaseinhydrolysate oder Sojasauce. Es gilt auch nicht für qualitative Verfahren. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 275 „Lebensmittelanalytik - Horizontale Verfahren“ erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN gehalten wird. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 057-01-05 AA „Lebensmittelallergene“ im DIN-Normenausschuss Lebensmittel und landwirtschaftliche Produkte (NAL).