DIN EN ISO 18778:2021-05 - Entwurf

Dieser Entwurf enthält Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten, die zur Erkennung offenbar lebensbedrohlicher Ereignisse bei schlafenden oder ruhenden Kindern unter drei Jahren angewendet werden. Dieser Entwurf gilt für Geräte, die bei der häuslichen Pflege eingesetzt werden. Die Anforderungen beinhalten Festlegungen zur Messgenauigkeit, zu den Alarmfunktionen, zur elektrischen Sicherheit, zur Sicherheit der Anschlüsse für Sensoren und sonstige Zubehörteile, aber auch zu den vom Hersteller mit der Gebrauchsanweisung und der technischen Beschreibung bereitzustellenden Informationen. Gegenüber der Ausgabe von 2009 wurde der Anwendungsbereich auf das kardiorespiratorische Überwachungsgerät für Kleinkinder und sein Zubehör ausgeweitet sowie die wesentlichen Leistungsmerkmale eines kardiorespiratorischen Säuglingsüberwachungsgeräts und seines Zubehörs unter anderem ergänzt um Tests für die mechanische Festigkeit, neue Symbole, Anforderungen für den transportfähigen Einsatz, Prüfungen zur Gehäuseintegrität und Tests für Reinigungs- und Desinfektionsverfahren. Weiterhin wurde der Entwurf mit ISO 20417 abgeglichen. Dieser Entwurf wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 121/SC 3 "Lung ventilators and related equipment" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) erstellt. Bei DIN war der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK) zuständig.