DIN EN ISO 18778:2023-02

Dieses Dokument enthält Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten, die zur Erkennung offenbar lebensbedrohlicher Ereignisse bei schlafenden oder ruhenden Kindern unter drei Jahren angewendet werden. Dieses Dokument gilt für Geräte, die bei der häuslichen Pflege eingesetzt werden. Die Anforderungen beinhalten Festlegungen zur Messgenauigkeit, zu den Alarmfunktionen, zur elektrischen Sicherheit, zur Sicherheit der Anschlüsse für Sensoren und sonstige Zubehörteile, aber auch zu den vom Hersteller mit der Gebrauchsanweisung und der technischen Beschreibung bereitzustellenden Informationen. Gegenüber der Ausgabe von 2009 wurde der Anwendungsbereich auf das kardiorespiratorische Überwachungsgerät für Kleinkinder und sein Zubehör erweitert sowie die wesentlichen Leistungsmerkmale eines kardiorespiratorischen Überwachungsgeräts für Kleinkinder und seines Zubehörs unter anderem ergänzt um Prüfungen zur mechanischen Festigkeit, neue Symbole, Anforderungen an bei Bewegung betriebsfähige Geräte, Prüfungen zur Gehäuseintegrität und Prüfungen für Reinigungs- und Desinfektionsverfahren. Weiterhin wurde das Dokument mit ISO 20417 abgeglichen. Dieses Dokument wurde vom ISO/TC 121/SC 3 "Lung ventilators and related equipment" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) erstellt. Bei DIN war der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK) zuständig.