DIN EN ISO 16140-2:2013-01 - Entwurf

Dieses Dokument wurde im Arbeitsausschuss NA 057-01-12 AA "Validierung mikrobiologischer Verfahren" im Normenausschuss Lebensmittel und landwirtschaftliche Produkte (NAL) erarbeitet. Die Notwendigkeit für die Lebensmittelindustrie, die mikrobiologische Qualität von Rohstoffen und Endprodukten und den mikrobiologischen Zustand von Herstellungsverfahren schnell zu beurteilen, hat zur Entwicklung und Verfeinerung alternativer mikrobiologischer Untersuchungsverfahren geführt, die schneller und/oder leichter durchführbar sind als die entsprechenden Referenzverfahren; einige von ihnen können auch automatisiert werden. Die Entwickler der alternativen Verfahren, die Lebensmittel- und Getränkeindustrie, das Öffentliche Gesundheitswesen und andere Behörden benötigen eine zuverlässige allgemeine Arbeitsvorschrift für die Validierung solcher alternativer Verfahren. Die gewonnenen Daten können auch als Grundlage für die Zertifizierung eines Verfahrens durch eine unabhängige Organisation dienen. Dieser Teil von ISO 16140 legt das allgemeine Prinzip und die technische Arbeitsvorschrift für die Validierung alternativer, zum Großteil urheberrechtlich geschützter, Verfahren auf dem Gebiet der mikrobiologischen Untersuchung von Lebensmitteln und Futtermitteln sowie von Umgebungsproben und Proben aus dem Bereich der Primärproduktion für die Validierung von alternativen (urheberechtlich geschützten) Verfahren fest. Validierungsuntersuchungen nach dem vorliegenden Norm-Entwurf sollen von Organisationen durchgeführt werden, die an der Verfahrensvalidierung beteiligt sind. Die Anwendung dieses Norm-Entwurfs schließt Fachwissen in den entsprechenden Bereichen, wie zum Beispiel Mikrobiologie, statistische Planung und Auswertung, ein, wie es in den betreffenden Abschnitten angegeben ist. Das statistische Fachwissen umfasst einen Überblick über die Probenahmetheorie und die Versuchsplanung, die statistische Auswertung von mikrobiologischen Daten (von Koloniezahlen oder Prüfungen auf Vorhandensein/Nichtvorhandensein) und einen Überblick über die statistischen Begriffe zur Zufallsprobenahme, Heterogenität von Proben, Stabilität von Proben, Versuchsplanung, zu Varianzkomponenten.