DIN EN ISO 16140-2:2016-11

Viele der bestehenden, alternativen, zum Großteil urheberrechtlich geschützten Verfahren, dienen der Beurteilung der mikrobiologischen Qualität von Rohstoffen und Endprodukten und dem mikrobiologischen Zustand von Herstellungsverfahren. Diese Verfahren sind öfters schneller und leichter durchzuführen als die entsprechenden standardisierten Verfahren. Die Hersteller, Endverbraucher und Behörden benötigen eine zuverlässige allgemeine Arbeitsvorschrift für die Validierung solcher alternativer Verfahren. Die gewonnenen Daten werden den potenziellen Endverbraucher mit Leistungsdaten für ein bestehendes Verfahren versorgen, somit ihnen die Möglichkeit geben, eine fundierte Entscheidung bei der Annahme einer speziellen Methode zu treffen. Die gewonnenen Daten können auch als Grundlage für die Zertifizierung eines Verfahrens durch eine unabhängige Organisation dienen. Dieser Teil von ISO 16140 legt das allgemeine Prinzip und die technische Arbeitsvorschrift für die Validierung alternativer, zum Großteil urheberrechtlich geschützter Verfahren in der Mikrobiologie der Lebensmittelkette fest. Validierungsuntersuchungen nach dem vorliegenden Teil der ISO 16140 sollen von Organisationen durchgeführt werden, die an der Verfahrensvalidierung beteiligt sind. Der vorliegende Teil von ISO 16140 ist anwendbar auf die Validierung von Verfahren zur Untersuchung (Nachweis oder quantitative Bestimmung) von Mikroorganismen in: - Erzeugnissen, die für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind; - Erzeugnissen, die als Futtermittel vorgesehen sind; - Umgebungsproben im Bereich der Herstellung und Handhabung von Lebensmitteln und Futtermitteln; - Proben aus dem Bereich der Primärproduktion. Dieser Teil von ISO 16140 gilt insbesondere für Bakterien und Pilze. Einige Abschnitte dieses Teils von ISO 16140-2 sind im Einzelfall für andere (Mikro-)Organismen oder deren Metaboliten anwendbar. Zukünftig werden Vorgaben für andere Organismen (zum Beispiel Viren und Parasiten) entweder in diesem oder einem anderen Teil von ISO 16140 aufgenommen. Die Anwendung dieser Norm schließt Fachwissen in den entsprechenden Bereichen, wie zum Beispiel Mikrobiologie, statistische Planung und Auswertung, ein, wie es in den betreffenden Abschnitten angegeben ist. Das statistische Fachwissen umfasst einen Überblick über die Probenahmetheorie und die Versuchsplanung, die statistische Auswertung von (qualitativen und quantitativen) mikrobiologischen Daten (von Koloniezahlen oder Prüfungen auf Vorhandensein/Nichtvorhandensein) und einen Überblick über die statistischen Begriffe zur Zufallsprobenahme, Heterogenität von Proben, Stabilität von Proben, Versuchsplanung, zu Varianzkomponenten. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 34 "Food products", Unterkomitee SC 9, "Microbiology" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 275 "Lebensmittelanalytik - Horizontalverfahren", Arbeitsgruppe 6 "Mikrobiologie der Lebensmittelkette" erarbeitet, dessen Sekretariat von AFNOR (Frankreich) gehalten wird. Für die deutsche Mitarbeit ist der Arbeitsausschuss NA 057-01-12 AA "Validierung mikrobiologischer Verfahren" im DIN-Normenausschuss Lebensmittel und landwirtschaftliche Produkte (NAL) verantwortlich.