DIN EN ISO 16140:2011-12

Die Notwendigkeit für die Lebensmittelindustrie, die mikrobiologische Qualität von Rohstoffen und Endprodukten und den mikrobiologischen Zustand von Herstellungsverfahren schnell zu beurteilen, hat zur Entwicklung und Verfeinerung alternativer mikrobiologischer Untersuchungsverfahren geführt, die schneller und/oder leichter durchführbar sind als die entsprechenden Referenzverfahren; einige von ihnen können auch automatisiert werden. Einige unter diesen alternativen Verfahren können Ergebnisse erbringen, die den durch das Referenzverfahren erzielten gleichwertig sind, während andere zu merklich abweichenden Ergebnissen führen können. Die Lieferanten/Entwickler (producers) der alternativen Verfahren, die Lebensmittel- und Getränkeindustrie, das Öffentliche Gesundheitswesen und andere Behörden benötigen eine zuverlässige allgemeine Arbeitsvorschrift für die Validierung solcher alternativer Verfahren. Die gewonnenen Daten können auch als Grundlage für die Zertifizierung eines Verfahrens durch eine unabhängige Organisation dienen. Wegen des Aufwandes bei der Anwendung des in dieser Norm beschriebenen Verfahrens zur Vergleichsuntersuchung durch die mit der Organisation beauftragten Laboratorien ist es für die Anwendung durch einzelne Laboratorien bei deren Bewertung eines alternativen Verfahrens im Rahmen einer internen Validierung nicht immer praktikabel. Dieses Dokument legt das allgemeine Prinzip und die technische Arbeitsvorschrift für die Validierung alternativer Verfahren auf dem Gebiet der mikrobiologischen Untersuchung von Lebensmitteln und Futtermitteln sowie von Umwelt- und veterinärmedizinischen Proben für folgende Punkte fest: - Validierung von alternativen Verfahren, die besonders im Rahmen der amtlichen Lebensmittelüberwachung angewendet werden können; - internationale Anerkennung der durch das alternative Verfahren ermittelten Ergebnisse. Es enthält auch die allgemeinen Prinzipien für die Zertifizierung dieser alternativen Verfahren, die auf der in der vorliegenden Norm EN ISO 16140 festgelegten Arbeitsvorschrift für die Validierung beruhen. Wenn ein alternatives Verfahren als Routineuntersuchung für die hausinterne Verwendung ohne die Anforderung, die (höheren) externen Kriterien der Qualitätssicherung zu erfüllen, angewendet wird, kann eine weniger strenge vergleichende Validierung des alternativen Verfahrens zweckmäßig sein als die, die in dieser Norm festgelegt ist. Gegenüber DIN EN ISO 16140:2003-09 wurde der Abschnitt 6.3 "Ringversuch" und der Anhang Q "Berechnung des Skalenschätzers Q _n nach Rousseeuw" grundlegend überarbeitet. Weiterhin wurden die Anhänge V "Indikatoren für die robusten h- und k-Statistiken nach Mandel" und W "Beispiel: Bestimmung von E. coli" neu aufgenommen und die Literaturhinweise ergänzt. Für diese Norm ist das Gremium NA 057-01-12 AA "Validierung mikrobiologischer Verfahren" im DIN zuständig.