DIN EN ISO 16140:2003-09

Die Notwendigkeit für die Lebensmittelindustrie, die mikrobiologische Qualität von Rohstoffen und Endprodukten und den mikrobiologischen Zustand von Herstellungsverfahren schnell zu beurteilen, hat zur Entwicklung und Verfeinerung alternativer mikrobiologischer Untersuchungsverfahren geführt, die schneller und/oder leichter durchführbar sind als die entsprechenden Referenzverfahren; einige von ihnen können auch automatisiert werden.

Mit einigen alternativen Verfahren können Ergebnisse erzielt werden, die denen durch das Referenzverfahren ermittelten gleichwertig sind, während andere zu merklich abweichenden Ergebnissen führen können.

Die Lieferanten/Entwickler der alternativen Verfahren, die Lebensmittel- und Getränkeindustrie, das Öffentliche Gesundheitswesen und andere Behörden benötigen eine zuverlässige allgemeine Arbeitsvorschrift für die Validierung solcher alternativen Verfahren. Die gewonnenen Daten können auch als Grundlage für die Zertifizierung eines Verfahrens durch eine unabhängige Organisation dienen.

Wegen des Aufwandes bei der Anwendung des in der Norm beschriebenen Verfahrens zur Vergleichsuntersuchung durch die mit der Organisation beauftragten Laboratorien ist es für die Anwendung in einzelnen Laboratorien bei deren Bewertung eines alternativen Verfahrens im Rahmen einer internen Validierung nicht immer praktikabel.

In der Norm sind das allgemeine Prinzip und die technische Arbeitsvorschrift für die Validierung alternativer Verfahren auf dem Gebiet der mikrobiologischen Untersuchung von Lebensmitteln und Futtermitteln sowie von Umwelt- und veterinärmedizinischen Proben für folgende Punkte festgelegt:

• Validierung von alternativen Verfahren, die besonders im Rahmen der amtlichen Lebensmittelüberwachung angewendet werden können
• internationale Anerkennung der durch das alternative Verfahren ermittelten Ergebnisse.

Sie enthält auch die allgemeinen Prinzipien für die Zertifizierung dieser alternativen Verfahren, die auf der in der Norm festgelegten Arbeitsvorschrift für die Validierung beruhen.

Wenn ein alternatives Verfahren als Routineuntersuchung für die hausinterne Verwendung ohne die Anforderung, die (höheren) externen Kriterien der Qualitätssicherung zu erfüllen, angewendet wird, kann eine weniger strenge vergleichende Validierung des alternativen Verfahrens zweckmäßig sein als die, die in der Norm festgelegt ist.