Medizintechnik - DIN Media

Norm-Entwurf 2024-09

DIN 91422:2024-09 - Entwurf

Anforderungen an Planung und Sicherheit im multifunktionalen technologisierten Arbeitsumfeld Operations-/Interventionsraum

Dieses Dokument legt die notwendigen Voraussetzungen beim täglichen Umgang mit der kombinierten Anwendung bereits etablierter, zum Teil auch neuer Technologien im OP fest. Es bildet die Grundlage ...

ab 123,40 EUR inkl. MwSt.

ab 115,33 EUR exkl. MwSt.

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Norm [AKTUELL] 2022-11

DIN EN 60601-1:2022-11; VDE 0750-1:2022-11

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC 60601-1:2005 + Cor1:2006 + Cor2:2007 + A1:2012 + A1:2012/Cor1:2014 + A2:2020); Deutsche Fassung EN 60601-1:2006 + Cor.:2010 + A1:2013 + AC:2014 + A1:2013/AC:2014 + A12:2014 + A2:2021

Diese Internationale Norm gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen. Diese Internationale ...

448,10 EUR inkl. MwSt.

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Norm [AKTUELL] 2022-01

DIN EN 60601-1-2:2022-01; VDE 0750-1-2:2022-01

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störgrößen - Anforderungen und Prüfungen (IEC 60601-1-2:2014 + A1:2020); Deutsche Fassung EN 60601-1-2:2015 + A1:2021

Diese Änderung A1 der Ergänzungsnorm DIN EN 60601-1-2 wurde notwendig, um neue Messverfahren, besonders im Nahfeldbereich, in diese Norm zu integrieren. Der Nahfeldbereich erfordert eine steigende ...

189,13 EUR inkl. MwSt.

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Norm [AKTUELL] 2021-11

DIN EN 60601-1-6:2021-11; VDE 0750-1-6:2021-11

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit (IEC 60601-1-6:2010 + A1:2013 + A2:2020); Deutsche Fassung EN 60601-1-6:2010 + A1:2015 + A2:2021

Diese Änderung aktualisiert die Verweisungen auf die nun veraltete Norm IEC 62366:2007 auf die aktuelle Norm für den Gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozess (Usability Engineering ...

67,36 EUR inkl. MwSt.

62,95 EUR exkl. MwSt.

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Norm [AKTUELL] 2021-05

DIN EN 60601-1-9:2021-05; VDE 0750-1-9:2021-05

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-9: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen zur Reduzierung von Umweltauswirkungen (IEC 60601-1-9:2007 + A1:2013 + A2:2020); Deutsche Fassung EN 60601-1-9:2008 + A1:2013 + A2:2020

Die komplette Normenreihe DIN EN 60601-1-x wird derzeit synchron überarbeitet, um die Normenreihe dem anerkannten Stand der Technik anzupassen. Durch die Änderung 2 der DIN EN 60601-1-9 werden die ...

83,36 EUR inkl. MwSt.

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Norm [AKTUELL] 2021-11

DIN EN 60601-1-10:2021-11; VDE 0750-1-10:2021-11

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-10: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an die Entwicklung von physiologischen geschlossenen Regelkreisen (IEC 60601-1-10:2007 + A1:2013 + A2:2020); Deutsche Fassung EN 60601-1-10:2008 + A1:2015 + A2:2021

Diese Internationale Norm gilt für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten und Systemen. Diese Ergänzungsnorm gilt für verschiedene ...

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Norm [AKTUELL] 2021-12

DIN EN 60601-1-11:2021-12; VDE 0750-1-11:2021-12

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-11: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung (IEC 60601-1-11:2015 + A1:2020); Deutsche Fassung EN 60601-1-11:2015 + A1:2021

Dieses Dokument gilt für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen für die Benutzung in der ...

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Norm-Entwurf 2024-10

DIN EN IEC 61340-6-1/A1:2024-10; VDE 0300-6-1/A1:2024-10 - Entwurf

Elektrostatik - Teil 6-1: Überwachung der Elektrostatik im Gesundheitswesen - Allgemeine Anforderungen für die Infrastruktur (IEC 101/700/CDV:2023); Deutsche und Englische Fassung EN IEC 61340-6-1:2018/prA1:2023

IEC 61340-6-1 ist anzuwenden für Einrichtungen im Gesundheitswesen, einschließlich Krankenhäusern, Gesundheitszentren und Kliniken. Das Dokument legt technische Empfehlungen und Anforderungen fest ...

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Norm [AKTUELL] 2016-10

DIN EN 62304:2016-10; VDE 0750-101:2016-10

Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse (IEC 62304:2006 + A1:2015); Deutsche Fassung EN 62304:2006 + Cor.:2008 + A1:2015

Diese Norm definiert Anforderungen an den Lebenszyklus von Medizinprodukte-Software. Die Zusammenstellung von Prozessen, Aktivitäten und Aufgaben, die in dieser Norm beschrieben werden, legt einen ...

162,14 EUR inkl. MwSt.

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Norm [AKTUELL] 2021-08

DIN EN 62366-1:2021-08; VDE 0750-241-1:2021-08

Medizinprodukte - Teil 1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte (IEC 62366-1:2015 + COR1:2016 + A1:2020); Deutsche Fassung EN 62366-1:2015 + AC:2015 + A1:2020

Die erste Ausgabe von IEC 62366-1 wurde in 2015 veröffentlicht. Seit ihrer Veröffentlichung haben Experten, die in diesem Bereich arbeiten, mehrere Ungenauigkeiten identifiziert, die eine ...

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Norm [AKTUELL] 2023-02

DIN EN IEC 80001-1:2023-02; VDE 0756-1:2023-02

Anwendung des Risikomanagements für IT-Netzwerke, die Medizinprodukte beinhalten - Teil 1: Sicherheit, Effektivität, Daten- und Systemsicherheit bei Implementierung und Gebrauch von eingebundenen Medizinprodukten oder eingebundener Gesundheitssoftware (IEC 80001-1:2021); Deutsche Fassung EN IEC 80001-1:2021

Gesundheitsversorgungsorganisationen sind auf sichere, effektive und geschützte Systeme als geschäftskritische Faktoren angewiesen. Ein ineffizientes Management bei der Verwendung eingebundener ...

95,25 EUR inkl. MwSt.

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Norm [AKTUELL] 2021-12

DIN EN ISO 13485:2021-12

Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021

Die Norm DIN EN ISO 13485:2021 enthält Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem zur Anwendung durch Organisationen, die gefordert sind, ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten ...

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Norm-Entwurf 2024-06

DIN EN ISO 15223-1/ A1:2024-06 - Entwurf

Medizinprodukte - Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen - Änderung 1 (ISO 15223-1:2021/DAM 1:2024); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 15223-1:2021/prA1:2024

Dieses Dokument legt Anforderungen für Symbole fest, die bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwenden sind, um Informationen zum sicheren und effektiven Gebrauch dieser Produkte bereitzustellen.

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Norm [NEU] 2024-11

DIN EN ISO 15378/A1:2024-11

Primärpackmittel für Arzneimittel - Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2015 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP) - Änderung 1: Ergänzung zu klimabezogenen Maßnahmen (ISO 15378:2017/Amd 1:2024); Deutsche Fassung EN ISO 15378:2017/A1:2024

Kostenlos

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Norm [AKTUELL] 2024-09

DIN EN ISO 16571:2024-09

Rauchgasabsaugsysteme für Medizinprodukte (ISO 16571:2024); Deutsche Fassung EN ISO 16571:2024

Dieses Dokument legt Anforderungen und Richtlinien für Systeme und Geräte fest, die zur Absaugung von Rauch, der von Medizinprodukten erzeugt wird, verwendet werden. Dieses Dokument wurde vom ...

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Norm-Entwurf 2024-12

DIN EN ISO 20417:2024-12 - Entwurf

Medizinprodukte - Anforderungen an vom Hersteller bereitzustellende Informationen (ISO/DIS 20417:2024); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 20417:2024

Dieses Dokument legt die Anforderungen an vom Hersteller bereitzustellende Informationen für ein Medizinprodukt für ein Zubehör, wie in 3.1 definiert, fest. Dieses Dokument enthält die allgemein ...

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Norm [AKTUELL] 2022-06-01

CSA C22.2 No. 60601-1-11:2022-06-01

Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment (Adopted IEC 60601-1-11:2015, edition 2:2015 consolidated with amendment 1:2020, with Canadian deviations)

508,30 EUR inkl. MwSt.

475,05 EUR exkl. MwSt.

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Norm [AKTUELL] 2023-03-01

CSA C22.2 No. 60601-2-76:2023-03-01

Medical electrical equipment - Part 2-76: Particular requirements for the basic safety and essential performance of low energy ionized gas haemostasis equipment (Adopted IEC 60601-2-76:2018, first edition, 2018-04, with Canadian deviations)

287,80 EUR inkl. MwSt.

268,97 EUR exkl. MwSt.

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Norm [AKTUELL] 2023-02-01

CSA C22.2 No. 80601-2-60:2023-02-01

Medical electrical equipment - Part 2-60: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental equipment (Adopted IEC 80601-2-60:2019, second edition, 2019-06, with Canadian deviations)

382,00 EUR inkl. MwSt.

357,01 EUR exkl. MwSt.

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Norm [AKTUELL] 2023-02-01

CSA C22.2 No. 80601-2-26:2023-02-01

Medical electrical equipment - Part 2-26: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electroencephalographs (Adopted IEC 80601-2-26:2019, first edition, 2019-05, with Canadian deviations)

327,40 EUR inkl. MwSt.

305,98 EUR exkl. MwSt.

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Norm [AKTUELL] 2022-08-01

CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-9:2022-08-01

Medical electrical equipment - Part 1-9: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Requirements for environmentally conscious design (Adopted IEC 60601-1-9:2007, edition 1:2007 consolidated with amendment 1:2013 and amendment 2:2020, with Canadian deviations)

302,80 EUR inkl. MwSt.

282,99 EUR exkl. MwSt.

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Norm [AKTUELL] 2022-08-01

CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-8:2022-08-01

Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems (Adopted IEC 60601-1-8:2006, edition 2:2006 consolidated with amendment 1:2012 and amendment 2:2020, with Canadian deviations)

1727,00 EUR inkl. MwSt.

1614,02 EUR exkl. MwSt.

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Norm [AKTUELL] 2022

CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:2022

Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (Adopted IEC 60601-1:2005, edition 3:2005 consolidated with amendment 1:2012 and amendment 2:2020, with Canadian deviations)

1623,20 EUR inkl. MwSt.

1517,01 EUR exkl. MwSt.

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Norm [AKTUELL] 2023-01-01

CSA Z314:2023-01-01

Canadian medical device reprocessing in all health care settings

647,40 EUR inkl. MwSt.

605,05 EUR exkl. MwSt.

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Norm [AKTUELL] 2022-07-01

CSA Z364.5:2022-07-01

Safe installation and operation of haemodialysis and peritoneal dialysis in a home setting

149,80 EUR inkl. MwSt.

140,00 EUR exkl. MwSt.

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Norm [AKTUELL] 2024

CSA Z7001:2024

Safe use of energy-based medical and surgical devices in health care

214,00 EUR inkl. MwSt.

200,00 EUR exkl. MwSt.

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Technische Regel [AKTUELL] 2022-10

VDI/VDE/DGQ/DKD 2622 Blatt 9.2:2022-10

Kalibrieren von Messmitteln für elektrische Größen - Prüfgeräte zur Feststellung der elektrischen Sicherheit - Elektrische Geräte in der Medizintechnik nach DIN EN 62353 (VDE 0751-1)

Die Richtlinie beschreibt Verfahren zur Überwachung und Kalibrierung von Prüfgeräten zur Feststellung der elektrischen Sicherheit. Sie gilt für elektrische Geräte in der Medizintechnik nach DIN EN ...

ab 83,90 EUR inkl. MwSt.

ab 78,41 EUR exkl. MwSt.

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Technische Regel [AKTUELL] 2023-03

VDI-MT 5700 Blatt 2:2023-03

Gefährdungen bei der Aufbereitung - Risikomanagement der Aufbereitung von Medizinprodukten - Schulungen

Diese Richtlinie beschreibt die Rahmenbedingungen für eine gezielte Schulung des mit dem Risikomanagement bei der Aufbereitung von Medizinprodukten betrauten Personals auf der Grundlage der ...

ab 67,60 EUR inkl. MwSt.

ab 63,18 EUR exkl. MwSt.

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Technische Regel [NEU] 2024-11

VDI-EE 5702 Blatt 3:2024-11

Medizinprodukte-Software - Medical SPICE - Empfehlungen für die Softwareentwicklung

Das Medical-SPICE-Modell nach VDI 5702 Blatt 1 gliedert den Softwareentwicklungsprozess in 64 Basiselemente (Base Practices). Für die wichtigsten Basiselemente werden in der Richtlinie VDI 5702 ...

ab 123,60 EUR inkl. MwSt.

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Technische Regel [AKTUELL] 2022-11

VDI 5705 Blatt 1:2022-11

Digitale Prozessketten in der industriellen Medizintechnik - Herstellung von Sonderanfertigungen

Die Richtlinie empfiehlt eine systematische und strukturierte Prozesskette für die industrielle Herstellung von patientenindividuellen Medizinprodukten (Sonderanfertigungen). Die Empfehlungen ...

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