Dieses Dokument legt die notwendigen Voraussetzungen beim täglichen Umgang mit der kombinierten Anwendung bereits etablierter, zum Teil auch neuer Technologien im OP fest. Es bildet die Grundlage ...

Diese Internationale Norm gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen. Diese Internationale ...

Diese Änderung A1 der Ergänzungsnorm DIN EN 60601-1-2 wurde notwendig, um neue Messverfahren, besonders im Nahfeldbereich, in diese Norm zu integrieren. Der Nahfeldbereich erfordert eine steigende ...

Diese Änderung aktualisiert die Verweisungen auf die nun veraltete Norm IEC 62366:2007 auf die aktuelle Norm für den Gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozess (Usability Engineering ...

Die komplette Normenreihe DIN EN 60601-1-x wird derzeit synchron überarbeitet, um die Normenreihe dem anerkannten Stand der Technik anzupassen. Durch die Änderung 2 der DIN EN 60601-1-9 werden die ...

Diese Internationale Norm gilt für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten und Systemen. Diese Ergänzungsnorm gilt für verschiedene ...

Dieses Dokument gilt für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen für die Benutzung in der ...

IEC 61340-6-1 ist anzuwenden für Einrichtungen im Gesundheitswesen, einschließlich Krankenhäusern, Gesundheitszentren und Kliniken. Das Dokument legt technische Empfehlungen und Anforderungen fest ...

Diese Norm definiert Anforderungen an den Lebenszyklus von Medizinprodukte-Software. Die Zusammenstellung von Prozessen, Aktivitäten und Aufgaben, die in dieser Norm beschrieben werden, legt einen ...

Die erste Ausgabe von IEC 62366-1 wurde in 2015 veröffentlicht. Seit ihrer Veröffentlichung haben Experten, die in diesem Bereich arbeiten, mehrere Ungenauigkeiten identifiziert, die eine ...

Gesundheitsversorgungsorganisationen sind auf sichere, effektive und geschützte Systeme als geschäftskritische Faktoren angewiesen. Ein ineffizientes Management bei der Verwendung eingebundener ...

Die Norm DIN EN ISO 13485:2021 enthält Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem zur Anwendung durch Organisationen, die gefordert sind, ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten ...

Dieses Dokument legt Anforderungen für Symbole fest, die bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwenden sind, um Informationen zum sicheren und effektiven Gebrauch dieser Produkte bereitzustellen.

Dieses Dokument legt Anforderungen und Richtlinien für Systeme und Geräte fest, die zur Absaugung von Rauch, der von Medizinprodukten erzeugt wird, verwendet werden. Dieses Dokument wurde vom ...

Dieses Dokument legt die Anforderungen an vom Hersteller bereitzustellende Informationen für ein Medizinprodukt für ein Zubehör, wie in 3.1 definiert, fest. Dieses Dokument enthält die allgemein ...

Die Richtlinie beschreibt Verfahren zur Überwachung und Kalibrierung von Prüfgeräten zur Feststellung der elektrischen Sicherheit. Sie gilt für elektrische Geräte in der Medizintechnik nach DIN EN ...

Diese Richtlinie beschreibt die Rahmenbedingungen für eine gezielte Schulung des mit dem Risikomanagement bei der Aufbereitung von Medizinprodukten betrauten Personals auf der Grundlage der ...

Das Medical-SPICE-Modell nach VDI 5702 Blatt 1 gliedert den Softwareentwicklungsprozess in 64 Basiselemente (Base Practices). Für die wichtigsten Basiselemente werden in der Richtlinie VDI 5702 ...

Die Richtlinie empfiehlt eine systematische und strukturierte Prozesskette für die industrielle Herstellung von patientenindividuellen Medizinprodukten (Sonderanfertigungen). Die Empfehlungen ...

Aktuell erleiden fünfzehn Prozent der Patienten auf deutschen Intensivstationen eine so genannte nosokomiale Infektion, auch „Hospitalinfektion“ genannt. Harnwegsinfekte, Lungenentzündungen und Wundinfektionen gehören dabei zu den häufigsten Nosokomialinfektionen, die Patienten belasten und die Heilung verzögern.