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Norm-Entwurf
DIN EN ISO 20417:2024-12 - Entwurf
Medizinprodukte - Anforderungen an vom Hersteller bereitzustellende Informationen (ISO/DIS 20417:2024); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 20417:2024
- Englischer Titel
- Medical devices - Information to be supplied by the manufacturer (ISO/DIS 20417:2024); German and English version prEN ISO 20417:2024
- Erscheinungsdatum
- 2024-11-22
- Ausgabedatum
- 2024-12
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 156
- Erscheinungsdatum
- 2024-11-22
- Ausgabedatum
- 2024-12
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 156
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/3585539
Produktinformationen auf dieser Seite:
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Dieses Dokument legt die Anforderungen an vom Hersteller bereitzustellende Informationen für ein Medizinprodukt für ein Zubehör, wie in 3.1 definiert, fest. Dieses Dokument enthält die allgemein anwendbaren Anforderungen an die Identifizierung und die Etiketten auf einem Medizinprodukt oder Zubehör, an die Verpackung, an die Kennzeichnung eines Medizinprodukts oder Zubehörs und an die Begleitinformationen. Dieses Dokument legt nicht fest, auf welche Art und Weise die Informationen bereitzustellen sind. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-01-02 AA "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).
Gegenüber DIN EN ISO 20417:2022-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung der Normativen Verweisungen; b) Löschung des Anhangs D, Anhang F, Anhang G und Anhang H; c) Hinzufügen des Konzepts geltende Regelung; d) Löschung von 4 b) und 6.1.2 d) 1).