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Medizinprodukte in Europa online - Themenpaket In-vitro-Diagnostika Enthaltene Dokumente

Norm konsoliderte Fassung [AKTUELL] 2002-06 Artikel ist nicht bestellbar

DIN EN 12322:2002-06

In-vitro-Diagnostika - Kulturmedien für die Mikrobiologie - Leistungskriterien für Kulturmedien; Deutsche Fassung EN 12322:1999

Norm [AKTUELL] 2002-08

DIN EN 13532:2002-08

Allgemeine Anforderungen an In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung; Deutsche Fassung EN 13532:2002, Text in Deutsch und Englisch

Norm [AKTUELL] 2002-08

DIN EN 13612:2002-08

Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika; Deutsche Fassung EN 13612:2002, Text in Deutsch und Englisch

Norm [AKTUELL] 2002-08

DIN EN 13641:2002-08

Eliminierung oder Herabsetzung des von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen ausgehenden Infektionsrisikos; Deutsche Fassung EN 13641:2002, Text in Deutsch und Englisch

Norm [AKTUELL] 2003-11

DIN EN 13975:2003-11

Probenahmeverfahren für die Annahmeprüfung von In-vitro-Diagnostika - Statistische Aspekte; Deutsche Fassung EN 13975:2003, Text Deutsch und Englisch

Norm [AKTUELL] 2004-08

DIN EN 14136:2004-08

Verwendung externer Qualitätssicherungsprogramme bei der Bewertung der Durchführung von Untersuchungsverfahren in der In-vitro-Diagnostik; Deutsche Fassung EN 14136:2004

Vornorm 2023-03

DIN CEN ISO/TS 5798:2023-03

In-vitro-Diagnostika-Systeme - Anforderungen und Empfehlungen für Qualitätsverfahren für den Nachweis des Coronavirus 2 des Schweren Akuten Respiratorischen Syndroms (SARS-CoV-2) mittels Nukleinsäureamplifikation (ISO/TS 5798:2022); Deutsche Fassung CEN ISO/TS 5798:2022

Norm [AKTUELL] 2017-12

DIN EN ISO 6710:2017-12

Gefäße zur einmaligen Verwendung für die venöse Blutentnahme beim Menschen (ISO 6710:2017); Deutsche Fassung EN ISO 6710:2017

Norm [AKTUELL] 2021-12

DIN EN ISO 6717:2021-12

In-vitro-Diagnostika - Einmalgefäße für Untersuchungsgut vom Menschen mit Ausnahme von Blutproben (ISO 6717:2021); Deutsche Fassung EN ISO 6717:2021

Norm [AKTUELL] 2009-10

DIN EN ISO 15193:2009-10

In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Anforderungen an den Inhalt und die Darstellung von Referenzmessverfahren (ISO 15193:2009); Deutsche Fassung EN ISO 15193:2009

Norm [AKTUELL] 2009-10

DIN EN ISO 15194:2009-10

In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und an den Inhalt der Begleitdokumentation (ISO 15194:2009); Deutsche Fassung EN ISO 15194:2009

Norm [AKTUELL] 2015-12

DIN EN ISO 15197:2015-12

Testsysteme für die In-vitro-Diagnostik - Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung bei Diabetes mellitus (ISO 15197:2013); Deutsche Fassung EN ISO 15197:2015

Norm [AKTUELL] 2021-11

DIN EN ISO 17511:2021-11

In-vitro-Diagnostika - Anforderungen an die Ermittlung metrologischer Rückführbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Richtigkeitskontrollmaterialien und Humanproben zugeordnet sind (ISO 17511:2020); Deutsche Fassung EN ISO 17511:2021

Norm [NEU] 2024-10

DIN EN ISO 18113-1:2024-10

In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (Kennzeichnung) - Teil 1: Begriffe und allgemeine Anforderungen (ISO 18113-1:2022); Deutsche Fassung EN ISO 18113-1:2024

Norm [NEU] 2024-10

DIN EN ISO 18113-2:2024-10

In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (Kennzeichnung) - Teil 2: In-vitro-diagnostische Reagenzien für den Gebrauch durch Fachpersonal (ISO 18113-2:2022); Deutsche Fassung EN ISO 18113-2:2024

Norm [NEU] 2024-10

DIN EN ISO 18113-3:2024-10

In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (Kennzeichnung) - Teil 3: Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal (ISO 18113-3:2022); Deutsche Fassung EN ISO 18113-3:2024

Norm [NEU] 2024-10

DIN EN ISO 18113-4:2024-10

In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (Kennzeichnung) - Teil 4: Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO 18113-4:2022); Deutsche Fassung EN ISO 18113-4:2024

Norm [NEU] 2024-10

DIN EN ISO 18113-5:2024-10

In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (Kennzeichnung) - Teil 5: Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO 18113-5:2022); Deutsche Fassung EN ISO 18113-5:2024

Norm [AKTUELL] 2003-11

DIN EN ISO 18153:2003-11

In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Metrologische Rückführbarkeit von Werten der katalytischen Konzentration von Enzymen, die Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO 18153:2003); Deutsche Fassung EN ISO 18153:2003

Norm [AKTUELL] 2020-12

DIN EN ISO 20776-1:2020-12

Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Leistungsbewertung von Geräten zur antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfung - Teil 1: Referenzmethode zur Testung der In-vitro-Aktivität von antimikrobiellen Substanzen gegen schnell wachsende aerobe Bakterien, die Infektionskrankheiten verursachen (ISO 20776-1:2019, einschließlich der korrigierten Fassung von 2019-12); Deutsche Fassung EN ISO 20776-1:2020

Norm [AKTUELL] 2022-04

DIN EN ISO 20776-2:2022-04

Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika-Systeme - Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Evaluation von Geräten zur antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfung - Teil 2: Evaluation der Leistung von Testsystemen zur antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfung im Vergleich zur Referenzmethode der Bouillon-Mikrodilution (ISO 20776-2:2021); Deutsche Fassung EN ISO 20776-2:2022

Norm [AKTUELL] 2024-07

DIN EN ISO 20916:2024-07

In-vitro-Diagnostika - Klinische Leistungsstudien unter Verwendung von menschlichem Untersuchungsmaterial - Gute Studienpraxis (ISO 20916:2019); Deutsche Fassung EN ISO 20916:2024

Norm [AKTUELL] 2015-12

DIN EN ISO 23640:2015-12

In-vitro-Diagnostika - Haltbarkeitsprüfung von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen (ISO 23640:2011); Deutsche Fassung EN ISO 23640:2015

Verordnung 2023-03-15 Artikel ist nicht bestellbar

EUV 2017/745:2023-03-15

Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates

Verordnung 2023-03-15 Artikel ist nicht bestellbar

EUV 2017/746:2023-03-15

Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission

Verordnung 2012-08-08

EUV 722/2012:2012-08-08

Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission vom 8. August 2012 über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte

Verordnung 2020-04-23

EUV 2020/561:2020-04-23

Verordnung (EU) 2020/561 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2020 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte hinsichtlich des Geltungsbeginns einiger ihrer Bestimmungen

Verordnung 2022-07-04

EUV 2022/1107:2022-07-04

Durchführungsverordnung (EU) 2022/1107 der Kommission vom 4. Juli 2022 zur Festlegung gemeinsamer Spezifikationen für bestimmte In-vitro-Diagnostika der Klasse D gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates

Verwaltungsvorschrift konsoliderte Fassung 2007-09-05 Artikel ist nicht bestellbar

90/385/EWG:2007-09-05

Richtlinie des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte

Verwaltungsvorschrift konsoliderte Fassung 2011-12-20 Artikel ist nicht bestellbar

98/79/EG:2011-12-20

Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika

Verwaltungsvorschrift 2003-02-03

2003/12/EG:2003-02-03

Richtlinie 2003/12/EG der Kommission vom 3. Februar 2003 zur Neuklassifizierung von Brustimplantaten im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte

Verwaltungsvorschrift 2005-08-11

2005/50/EG:2005-08-11

Richtlinie 2005/50/EG der Kommission vom 11. August 2005 zur Neuklassifizierung von Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte

Verordnung 2007-09-05 Artikel ist nicht bestellbar

93/42/EWG:2007-09-05

Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte