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Norm [AKTUELL]
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In der Norm ist festgelegt, wie die metrologische Rückführbarkeit der Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordneten Werte sichergestellt wird, die ihrerseits dafür vorgesehen sind, die Richtigkeit einer Messung der katalytischen Konzentration von Enzymen zu etablieren oder zu verifizieren. Kalibratoren und Kontrollmaterialien sind solche Materialien, die von den Herstellern als Teil der In-vitro-Diagnostika oder zur gemeinsamen Verwendung mit diesen geliefert werden.
Nicht zum Anwendungsbereich dieser Norm gehören:
Das der Deutschen Fassung zugrunde liegende Dokument EN ISO 18153:2003 wurde vom CEN/TC 140 "In-vitro-Diagnostika", dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird, in Zusammenarbeit mit dem ISO/TC 212 "Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika-Systeme" erstellt.
Das Dokument wurde unter einem Mandat erarbeitet, das die Europäische Kommission und die Europäische Freihandelszone dem CEN erteilt haben, und unterstützt grundlegende Anforderungen der EU-Richtlinien.