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Medizinprodukte in Europa online - Themenpaket Qualitätsmanagement und allgemeine Aspekte für Medizinprodukte Enthaltene Dokumente

Vornorm 2022-04

DIN/TS 5343:2022-04
Reinheit von Medizinprodukten - Risikoorientierte Validierung der Reinheit, Entwicklung von Akzeptanzkriterien und Auswahl von Prüfverfahren; Text Deutsch und Englisch

Norm [AKTUELL] 2011-05

DIN EN 15986:2011-05
Symbol zur Kennzeichnung von Medizinprodukten - Anforderungen zur Kennzeichnung von phthalathaltigen Medizinprodukten; Deutsche Fassung EN 15986:2011, mit CD-ROM

Norm [AKTUELL] 2021-08

DIN EN 62366-1:2021-08; VDE 0750-241-1:2021-08
Medizinprodukte - Teil 1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte (IEC 62366-1:2015 + COR1:2016 + A1:2020); Deutsche Fassung EN 62366-1:2015 + AC:2015 + A1:2020

Norm [AKTUELL] 2015-11

DIN EN ISO 9000:2015-11
Qualitätsmanagementsysteme - Grundlagen und Begriffe (ISO 9000:2015); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 9000:2015

Norm [AKTUELL] 2015-11

DIN EN ISO 9001:2015-11
Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen (ISO 9001:2015); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 9001:2015

Norm [AKTUELL] 2018-08

DIN EN ISO 9004:2018-08
Qualitätsmanagement - Qualität einer Organisation - Anleitung zum Erreichen nachhaltigen Erfolgs (ISO 9004:2018); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 9004:2018

Norm [AKTUELL] 2021-12

DIN EN ISO 13485:2021-12
Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021

Norm [AKTUELL] 2021-12

DIN EN ISO 13485:2021-12
Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021

Norm konsoliderte Fassung [AKTUELL] 2016-03 Artikel ist nicht bestellbar

DIN EN ISO 14001:2016-03
Umweltmanagementsysteme - Anforderungen mit Anleitung zur Anwendung (ISO 14001:2015); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 14001:2015

Norm [AKTUELL] 2021-05

DIN EN ISO 14155:2021-05
Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020); Deutsche Fassung EN ISO 14155:2020

Norm [AKTUELL] 2022-04

DIN EN ISO 14971:2022-04
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2019); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2019 + A11:2021

Norm [AKTUELL] 2022-04

DIN EN ISO 14971:2022-04
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2019); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2019 + A11:2021

Norm [AKTUELL] 2022-02

DIN EN ISO 15223-1:2022-02
Medizinprodukte - Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 15223-1:2021); Deutsche Fassung EN ISO 15223-1:2021, mit CD-ROM

Norm [AKTUELL] 2022-02

DIN EN ISO 15223-1:2022-02
Medizinprodukte - Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 15223-1:2021); Deutsche Fassung EN ISO 15223-1:2021, mit CD-ROM

Norm [AKTUELL] 2018-04

DIN EN ISO 15378:2018-04
Primärpackmittel für Arzneimittel - Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2015 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP) (ISO 15378:2017); Deutsche Fassung EN ISO 15378:2017

Norm [AKTUELL] 2018-10

DIN EN ISO 19011:2018-10
Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen (ISO 19011:2018); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 19011:2018

Norm [AKTUELL] 2022-03

DIN EN ISO 20417:2022-03
Medizinprodukte - Anforderungen an vom Hersteller bereitzustellende Informationen (ISO 20417:2021, korrigierte Fassung 2021-12); Deutsche Fassung EN ISO 20417:2021

Norm [AKTUELL] 2022-03

DIN EN ISO 20417:2022-03
Medizinprodukte - Anforderungen an vom Hersteller bereitzustellende Informationen (ISO 20417:2021, korrigierte Fassung 2021-12); Deutsche Fassung EN ISO 20417:2021

Norm [AKTUELL] 2019-07

DIN ISO 10002:2019-07
Qualitätsmanagement - Kundenzufriedenheit - Leitfaden für die Reklamationsbearbeitung in Organisationen (ISO 10002:2018)

Verordnung 2023-03-15 Artikel ist nicht bestellbar

EUV 2017/746:2023-03-15
Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission

Verordnung 2012-08-08

EUV 722/2012:2012-08-08
Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission vom 8. August 2012 über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte

Verordnung 2020-08-19

EUV 2020/1207:2020-08-19
Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 der Kommission vom 19. August 2020 zur Festlegung von Vorschriften zur Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich gemeinsamer Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmalprodukten

Verordnung 2022-12-01

EUV 2022/2346:2022-12-01
Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346 der Kommission vom 1. Dezember 2022 zur Festlegung gemeinsamer Spezifikationen für die in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte aufgeführten Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung

Verordnung 2023-06-20

EUV 2023/1194:2023-06-20
Durchführungsverordnung (EU) 2023/1194 der Kommission vom 20. Juni 2023 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte, in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte aufgeführte Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung

Verwaltungsvorschrift konsoliderte Fassung 2007-09-05 Artikel ist nicht bestellbar

90/385/EWG:2007-09-05
Richtlinie des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte

Verwaltungsvorschrift konsoliderte Fassung 2011-12-20 Artikel ist nicht bestellbar

98/79/EG:2011-12-20
Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika

Verwaltungsvorschrift 2003-02-03

2003/12/EG:2003-02-03
Richtlinie 2003/12/EG der Kommission vom 3. Februar 2003 zur Neuklassifizierung von Brustimplantaten im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte

Verwaltungsvorschrift 2005-08-11

2005/50/EG:2005-08-11
Richtlinie 2005/50/EG der Kommission vom 11. August 2005 zur Neuklassifizierung von Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte

Verordnung 2007-09-05 Artikel ist nicht bestellbar

93/42/EWG:2007-09-05
Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte