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Norm [AKTUELL]
DIN EN ISO 20417:2022-03
Medizinprodukte - Anforderungen an vom Hersteller bereitzustellende Informationen (ISO 20417:2021, korrigierte Fassung 2021-12); Deutsche Fassung EN ISO 20417:2021
- Englischer Titel
- Medical devices - Information to be supplied by the manufacturer (ISO 20417:2021, Corrected version 2021-12); German version EN ISO 20417:2021
- Ausgabedatum
- 2022-03
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 100
- Ausgabedatum
- 2022-03
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 100
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/3330680
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Diese Norm legt Anforderungen an die vom Hersteller mit dem Medizinprodukt oder Zubehör bereitzustellenden Informationen fest. Darin eingeschlossen sind allgemeine Anforderungen an die Identifizierung und die Etiketten auf einem Medizinprodukt oder Zubehör, an die Verpackung, an die Kennzeichnung eines Medizinprodukts oder Zubehörs und an die Begleitinformationen.
Die Norm trifft keine Festlegungen dazu, auf welche Art und Weise die Informationen bereitzustellen sind.
Dieses Dokument ist als Ersatz für DIN EN 1041:2013-12 "Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten" vorgesehen.
Die Norm wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 210 "Quality management and corresponding general aspects for medical devices" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/CLC/JTC 3 "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" (Sekretariat: NEN, Niederlande) erarbeitet. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-13 AA "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Korrekturinformation: Berichtigtes Dokument: Bezieher des Vorgängerdokuments DIN EN ISO 20417:2021-12 erhalten eine kostenfreie Ersatzlieferung .
Gegenüber DIN EN 1041:2013-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anforderungen unter Berücksichtigung neuer regulatorischer Anforderungen überarbeitet; b) Norm redaktionell überarbeitet. Gegenüber DIN EN ISO 20417:2021-12 wurden folgende Korrekturen vorgenommen: a) in 6.1.3 f) wurde „Etikett“ durch „Gebrauchsanweisung“ ersetzt; b) in A.2, im Text zu 6.1.5 wurde die Übersetzung des ersten Satzes angepasst; c) ergänzend wurden drei Nationale Fußnoten aufgenommen (siehe Normative Verweisungen und Anhang A).