Produktions- und Prozesskontrolle

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Gemäß 21 CFR 820 als auch ISO 13485 muss jeder Medizintechnikhersteller gewährleisten, dass seine Produkte konform seiner Spezifikationen sind. Hierzu verlangen die Regularien, Produktionsprozesse zu entwickeln, diese anzuwenden, aufrechtzuerhalten und zu überwachen. Produktions- und Prozesskontrolle (Production and Process Control, P&PC) ist neben dem Bereich CAPA seit vielen Jahren unter den TOP 2 der gefundenen Beobachtungen („observations“) während Inspektionen, insbesondere bei der Agency (FDA). Dieses Seminar gibt Ihnen einen Überblick über die geforderten Punkte für den Bereich Produktions- und Prozesskontrolle und zeigt auf, wofür der Begriff steht. Es werden hierbei die oben genannten Anforderungen innerhalb der Produktionsumgebung beleuchtet und Hintergrundinformationen und praktische Tipps in Form von Beispielen und Formblättern vermittelt. Weiterhin werden die aus Behördensicht kritischen Anforderungen vorgestellt und behandelt, so dass Sie als Seminarteilnehmer mit Ihrem neu erworbenen Wissen zukünftig einen wichtigen Beitrag im Unternehmen liefern können.