Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Die eingehende Prüfung von Medizinprodukten vor ihrer Markteinführung ist rechtlich und moralisch verpflichtend. Um dabei für hohe Standards und insbesondere auch den Schutz der an den Prüfstudien beteiligten Probanden zu sorgen, bietet die DIN EN ISO 14155 einen verlässlichen Rahmen. Sie füllt die Prinzipien der Guten Klinischen Praxis mit konkreten Inhalten. Um den Anwendenden in Unternehmen, Prüfinstituten und Krankenhäusern eine Arbeitshilfe an die Hand zu geben, gibt DIN Media den vorliegenden Kommentar heraus. Er enthält eine umfassende Kommentierung der Norm in ihrer aktuellen Form. Der Kommentar berücksichtigt darüber hinaus die Verordnung (EU) 2017/745 MDR, welche die Nachfolgeverordnung der Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG ist.

Die 4., überarbeitete Auflage des DIN Media Kommentars geht auf die geänderten rechtlichen und normativen Rahmenbedingungen ein.
 

Praxis-Know-how für die klinische Prüfung von Medizinprodukten

Die DIN EN ISO 14155 arbeitet die Anforderungen aus, die im Rahmen der Guten Klinischen Praxis bei der Prüfung von Medizinprodukten einzuhalten sind. Sie bildet damit auch die Grundlage für verpflichtende Konformitätsbewertungen. Aufgrund ihres Umfangs und ihrer hohen Spezifizierung erscheint ein begleitender Kommentar zur Norm sinnvoll. „Klinische Prüfung von Medizinprodukten“ bietet Ihnen:

• Praxisnahe Hinweise
  Aus der Theorie in der Praxis: Gesammeltes Expertenwissen mit konkreten Tipps und Erläuterungen hilft, die theoretischen Anforderungen der Norm in den beruflichen Alltag zu übersetzen.
   
• Rechtliche Aspekte
  Von der europäischen Medical Device Regulation (MDR) über das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz bis zur CE-Kennzeichnung: Das Fachbuch klärt auf über die Zusammenhänge und die einzuhaltenden Regulatorien.
   
• Klärung von Verantwortlichkeiten
  Welche Aufgaben und Qualifikationen gibt es? Welche Rolle spielen Sponsoren? Welche Behörden sind involviert? Diese und ähnliche Fragen werden umfassend beantwortet.
   
• Planung und Durchführung der Prüfungen
  Vom Studiendesign über die Vorbereitung von Dokumenten, einzuholende Genehmigungen und Einwilligungen bis hin zur Sicherheitsbewertung, unplanmäßigen Unterbrechungen oder dem Prüfbericht findet sich hier Schritt für Schritt alles zur klinischen Prüfung von Medizinprodukten.
   
• DIN EN ISO 14155 im vollständigen Originaltext
  Die Norm ist im Volltext enthalten und ermöglicht somit das Nachlesen zur besseren Anwendung des Kommentars.

Darüber hinaus finden sich in diesem umfangreichen DIN Media Praxis-Band eine Auflistung nützlicher Links, sowie ein Literatur-, Stichwort-, Bild- und Tabellenverzeichnis und verschiedene Arbeitshilfen (Übersichten der zu nutzenden Datenbanken, der einzureichenden Unterlagen bei klinischen Prüfungen u.v.m.).
 

Aus dem Inhalt:

• Einführung in die Norm
• Anleitung zu diesem Kommentar
• Begriffe und Bedeutung
• Abkürzungen
• Klinische Prüfungen von Medizinprodukten
• Aufgabenträger und Verantwortlichkeiten in der klinischen Prüfung
• Prinzipien der guten klinischen Praxis
• Klinisches Qualitätsmanagement
• Planung und Vorbereitung der klinischen Prüfung
• Voraussetzungen für den Beginn und die Durchführung
• Bewertung der Sicherheit
• Unterbrechung oder Ende einer klinischen Prüfung

Das Buch richtet sich an:
Mitarbeitende von Medizinprodukte-Unternehmen, Prüfeinrichtungen und Krankenhäusern, die mit Vorbereitung und Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten betraut sind, weitere Anwendende der DIN EN ISO 14155