ISO 13485:2016 – Medizinprodukte – Anleitung aus ISO/TC 210

Über den Leitfaden
Alle Unternehmen sehen sich mit Herausforderungen konfrontiert, wenn sie ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) überarbeiten. Um diese Herausforderungen meistern zu können, steht Anwendern der Norm ISO 13485 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke ein Leitfaden zur Verfügung, der im Sinne eines Nachschlagewerks Antworten auf spezifische Fragestellungen enthält.

Aufgebaut ist dieser Leitfaden entsprechend der inhaltlichen Abschnitte der ISO 13485. In den Anleitungen werden Konzepte und Methoden beschrieben, die Anwender bei der Entwicklung, Umsetzung und der Aufrechterhaltung des QMS unterstützen. Dabei wird vorausgesetzt, dass die Anwender über grundlegende praktische Erfahrungen mit QMS und den jeweils anwendbaren regulierenden Anforderungen für den Medizinproduktesektor verfügt, um die Inhalte des Leitfadens vollständig nachvollziehen zu können.

Der Leitfaden ist hilfreich bei der Gestaltung, Entwicklung, Produktion, Einrichtung, Wartung und Instandhaltung sowie bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten.

Zielgruppe
Die Anforderungen aus ISO 13485 sind allgemeiner Art und, mit Ausnahme einiger weniger Unterabschnitte, vorgesehen für die Anwendung durch alle Medizinproduktorganisationen – unabhängig von deren Art, Größe oder Produktportfolio.

Dieses Dokument soll ein Leitfaden für Organisationen sein, die Produkte sowie Dienstleistungen anbieten, die einen Teil des Lebenszyklus oder der Lieferkette eines Medizinprodukts betreffen. Solche Organisationen können Hersteller, Importeure, Vertriebspartner, Dienstleister oder bevollmächtigte Vertreter sein. Darüber hinaus kann der Leitfaden nützlich sein für Aufsichtsbehörden und Zertifizierungsstellen, die für die Konformität mit ISO 13485 zuständig sind.