DIN EN IEC 80601-2-77:2022-10

Dieser Teil von IEC 80601 gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von durch Roboter unterstützten Chirurgiegeräten (RASE) und durch Roboter unterstützten Chirurgiesystemen (RASS), die im Folgenden als ME-Geräte und ME-Systeme bezeichnet werden, zusammen mit ihren Vernetzungsbedingungen und Schnittstellenbedingungen. Ist ein Abschnitt oder Unterabschnitt nur speziell für die Anwendung auf ME-Geräte oder ME-Systeme vorgesehen, ist dies aus Überschrift und Inhalt des Abschnittes oder Unterabschnittes ersichtlich. Ist das nicht der Fall, trifft der Abschnitt oder Unterabschnitt, wo anwendbar, auf das ME-Gerät und ME-System zu. In der Normenreihe IEC 60601 dürfen die Besonderen Festlegungen die in den Allgemeinen Festlegungen und in den Ergänzungsnormen enthaltenen Anforderungen ändern, ersetzen oder streichen, wie es für das jeweils betrachtete ME-Gerät angemessen ist, und weitere Anforderungen an die Basissicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale hinzufügen. Von den in diesen Besondere Festlegungen für durch Roboter unterstützte Chirurgiegeräte festgelegten, minimalen Sicherheitsanforderungen wird angenommen, dass sie dafür sorgen, dass die Restrisiken auf vertretbare Niveaus vermindert sind, sofern es keinen objektiven Nachweis für das Gegenteil gibt. Den Anforderungen folgen besondere Spezifikationen für die entsprechenden Prüfungen.