DIN 13200-1:2015-06

Stimmprothesen dienen der Stimmrehabilitation kehlkopfloser Patienten nach totaler Laryngektomie. Stimmprothesen haben drei wesentliche Funktionen: -sie verhindern den plötzlichen Verschluss der chirurgisch angelegten ösophagotrachealen Fistel; - sie ermöglichen den Luftstrom in den Pharynx zum Sprechen; -sie müssen beim Schlucken sicher abdichten. Die Norm legt Prüfverfahren zur Bewertung der folgenden physikalischen Kennwerte von Stimmprothesen fest: -Dichtheit des Ventils; - Öffnungsdruck des Ventils; - Durchfluss-Druckabfall-Kennlinie. Die Dichtheit des Ventils wird geprüft, indem eine eventuelle Leckage bei einem definierten Druck auf der ösophagealen Seite der Prothese bewertet wird. Bei der Prüfung des Öffnungsdrucks wird die tracheale Seite der Prothese einem ansteigenden statischen Druck bei einem konstanten Gradienten ausgesetzt und der Öffnungsdruck wird über die sprunghafte Veränderung des Volumenstroms ermittelt. Die Prüfung wird mit einer angefeuchteten Stimmprothese durchgeführt. Die Durchfluss-Druckabfall-Kennlinie wird bestimmt, indem die statische Druckdifferenz zwischen der trachealen Seite der Prothese und dem Umgebungsdruck bei verschiedenen, definierten Luftvolumenströmen durch die Prothese gemessen wird.
Die Norm wurde vom NA 053-03-02 AA "Medizinprodukte für das Atemwegssystem" des DIN-Normenausschusses Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK) erarbeitet.