DIN EN ISO 19238:2023-12

Dieses Dokument stellt Kriterien für die Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle, Validierung der Durchführung und Akkreditierung der biologischen Dosimetrie durch zytogenetische Dienstleistungslaboratorien, die die dizentrische Chromosomenanalyse mit manueller Auswertung verwenden, bereit. Dieses Dokument ist anwendbar auf: a) die Vertraulichkeit von persönlichen Angaben, in Bezug auf den Auftraggeber und das Dienstleistungslaboratorium, b) die Laboratorium-Sicherheitsanforderungen, c) die Kalibrierquellen (Kalibrierstrahler) und Kalibrierdosisbereiche, die zur Erstellung der Referenz-Dosis-Wirkungs-Kurven nützlich sind, die zur Dosisabschätzung anhand der Häufigkeit von instabilen Chromosomenaberrationen und der Nachweisgrenze beitragen, d) das Auswerteverfahren für instabile Chromosomenaberrationen, die für die biologische Dosimetrie verwendet werden, e) die Kriterien für die Abschätzung der absorbierten Dosis, anhand der Häufigkeit von beobachteten Aberrationen, f) die Berichterstattung der Ergebnisse, g) die Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle, und h) informative Anhänge mit Musteranweisungen für Auftraggeber, Musterfragebogen, Musterbericht, Anpassung der Niedrigdosis-Wirkungs-Kurve nach der Maximum-Likelihood-Methode und Berechnung des Fehlers der Dosisschätzung, Odds Ratio-Verfahren für Fälle einer vermuteten Exposition mit geringer Dosis, sowie ein Verfahren zur Bestimmung der Erkennungsgrenze und Nachweisgrenze und ein Musterdatenblatt für die Erfassung der Aberrationen. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 080-00-01 AA "Dosimetrie" im DIN-Normenausschuss Radiologie (NAR).