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Norm [AKTUELL]
DIN EN ISO 13004:2023-10
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Bestätigung der gewählten Sterilisationsdosis: Methode VDₘₐₓSD (ISO 13004:2022); Deutsche Fassung EN ISO 13004:2023
- Englischer Titel
- Sterilization of health care products - Radiation - Substantiation of selected sterilization dose: Method VDₘₐₓSD (ISO 13004:2022); German version EN ISO 13004:2023
- Ausgabedatum
- 2023-10
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 74
- Ausgabedatum
- 2023-10
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 74
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/3445761
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Dieses Dokument beschreibt ein Verfahren zur Bestätigung einer ausgewählten Sterilisationsdosis von 17,5kGy, 20kGy, 22,5kGy, 27,5kGy, 30kGy, 32,5kGy oder 35kGy, mit der ein Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) von 10-6 oder weniger für die Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge erreicht wird. Dieses Dokument legt darüber hinaus ein Verfahren zur Sterilisationsdosisüberprüfung fest, die zum Nachweis der beständigen Wirksamkeit der bestätigten Sterilisationsdosis verwendet wird. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-03-09 AA „Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten“ im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).
Gegenüber DIN CEN ISO/TS 13004:2014-10 (DIN SPEC 13223) wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) es wird eine Anleitung zur Bestimmung eines SIP für lose Materialien wie Pulver, Flüssigkeiten und Gele gegeben; b) 5.3.3 und 5.3.4 wurden zur Anpassung an die Wortwahl in ISO 11137-2 neu formuliert; c) die Anmerkung in 5.4.1 wurde entfernt; d) 7.2 wurde durch eine Verweisung auf Anforderungen in ISO 11137-1 ersetzt; e) es wurden Hinweise dazu hinzugefügt, wann die Sterilisationsdosis aufgrund von Veränderungen der mikrobiologischen Belastung erneut bestätigt werden muss; f) redaktionelle Überarbeitung des Dokuments.