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Norm [AKTUELL]
DIN EN ISO 11138-2:2017-07
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 2: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid (ISO 11138-2:2017); Deutsche Fassung EN ISO 11138-2:2017
- Englischer Titel
- Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes (ISO 11138-2:2017); German version EN ISO 11138-2:2017
- Ausgabedatum
- 2017-07
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 15
- Ausgabedatum
- 2017-07
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 15
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/2576966
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ISO 11138-2 legt spezifische Anforderungen an Prüfkeime, Suspensionen, beimpfte Keimträger, biologische Indikatoren und Prüfverfahren fest, die für die Anwendung bei der Beurteilung der Leistung von Sterilisatoren und Sterilisationsverfahren vorgesehen sind, die Ethylenoxidgas als Sterilisiermittel verwenden, entweder als reines Ethylenoxidgas oder als Gemische dieses Gases mit Verdünnungsgasen bei Sterilisiertemperaturen im Bereich von 29 °C bis 65 °C.
Die Internationale Norm wurde vom ISO/TC 198 "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge" in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 102 "Sterilisatoren für medizinische Zwecke" (Sekretariat: DIN) erstellt. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-08 AA "Indikatoren" im DIN-Normenausschuss Medizin.
Dieses Dokument ersetzt DIN EN ISO 11138-2:2009-09 .
Gegenüber DIN EN ISO 11138-2:2009-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anforderungen an Keimpopulation und Resistenz (Abschnitt 9) überarbeitet, z. B. Angaben zu Minimal-D-Wert bei 30 °C gestrichen; b) Anhang A, insbesondere A.2.4, Schritt 6, überarbeitet; c) informativer Anhang B über die Begründungen zur Aufnahme eines zweiten D-Wertes und der Streichung der Anforderungen für einen Mindest-D-Wert bei 30 °C ergänzt; d) Streichung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte; e) Norm redaktionell überarbeitet.