DIN EN ISO 5840-3/A1:2024-03 - Entwurf

Dieses Dokument enthält eine Änderung zu DIN EN ISO 5840-3:2021-05. ISO 5840-3 ist auf alle Medizinprodukte anwendbar, die für die Implantation als Transkatheter-Herzklappenersatz vorgesehen sind. ISO 5840-3 ist auf Transkatheter-Herzklappenersatz und dessen Zubehörteile anwendbar und gilt darüber hinaus für die Verpackung und die für die Implantation und Bestimmung der geeigneten Größe des zu implantierenden Herzklappenersatzes erforderliche Kennzeichnung. ISO 5840-3 legt eine Herangehensweise zur Verifizierung/Validierung des Designs und der Herstellung eines Transkatheter-Herzklappenersatzes auf der Grundlage des Risikomanagements fest. Die Auswahl der geeigneten Prüfungen und Verfahren der Verifizierung/Validierung muss sich aus der Risikobeurteilung ableiten. Zu diesen Prüfungen können solche zur Beurteilung der physikalischen, chemischen, biologischen und mechanischen Eigenschaften eines Herzklappenersatzes und von dessen Werkstoffen und Bauteilen gehören. Diese Prüfungen können auch die vorklinische In-vivo-Bewertung und die klinische Bewertung des fertigen Herzklappenersatzes einschließen. ISO 5840-3 legt Betriebsbedingungen für und Leistungsanforderungen an Transkatheter-Herzklappenersatz fest, sofern angemessene wissenschaftliche und/oder klinische Nachweise für deren Begründung vorliegen. ISO 5840-3 enthält Betrachtungen zur Implantation eines Transkatheter-Herzklappenersatzes in eine bereits vorhandene Prothese (zum Beispiel Klappe-in-Klappe- und Klappe-in-Ring-Konfigurationen). Dieses Dokument (EN ISO 5840-3:2021/prA1:2024) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 150 "Implants for surgery" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 285 "Nichtaktive chirurgische Implantate" erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-05-06 AA "Herz- und Gefäßimplantate" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).