Liebe Kundinnen, liebe Kunden,
wir verabschieden uns in die Feiertage und sind ab dem 2. Januar 2025 wieder persönlich für Sie da.
Bitte beachten Sie, dass neue Registrierungen und manuell zu bearbeitende Anliegen erst ab diesem Zeitpunkt bearbeitet werden.
Bestellungen und Downloads können Sie selbstverständlich jederzeit online durchführen, und unsere FAQ bieten Ihnen viele hilfreiche Informationen.
Wir wünschen Ihnen schöne Feiertage, eine besinnliche Zeit und ein gesundes Neues Jahr!
Ihre DIN Media GmbH
Montag bis Freitag von 08:00 bis 15:00 Uhr
Norm-Entwurf [ZURÜCKGEZOGEN]
Produktinformationen auf dieser Seite:
Schnelle Zustellung per Download oder Versand
Jederzeit verschlüsselte Datenübertragung
Dieses Dokument legt besondere Anforderungen an Implantate für den Hüftgelenkersatz fest. Im Hinblick auf Sicherheit legt dieses Dokument Anforderungen an die vorgesehene Leistung, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Designbewertung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung, die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller und Prüfverfahren fest. Dieses Dokument gilt sowohl für totale als auch partielle Hüftgelenkersatzimplantate. Es gilt für Komponenten, die aus metallischen und nicht-metallischen Werkstoffen gefertigt sind.
Dokument wurde ersetzt durch DIN EN ISO 21535:2024-10 .
Gegenüber DIN EN ISO 21535:2017-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Klarstellung im Anwendungsbereich, dass die Anforderungen im Dokument nicht dafür gedacht sind, erneutes Design oder erneute Prüfung von bereits auf Markt befindlichen Produkten zu erfordern, für die eine Historie genügender und sicherer klinischer Anwendung vorliegt; b) normative Verweisungen aktualisiert; c) Abschnitt 3 "Begriffe" grundlegend überarbeitet, unter anderem durch Definition eines Begriffs "Referenzprodukt"; d) 5.3 "Dicke von Pfannenkomponenten, bipolaren Köpfen und Dual-Mobility Köpfen" grundlegend überarbeitet; e) 7.2 "Präklinische Bewertung" grundlegend überarbeitet; f) 7.3 "Klinische Prüfung" neu aufgenommen; g) Literaturhinweise aktualisiert; h) informativen Anhang ZA "Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG" grundlegend überarbeitet; i) informativen Anhang ZB "Zusammenhang zwischen undatierten normativen Verweisungen und datierten EN- und ISO-Normen" gestrichen; j) Dokument redaktionell überarbeitet.