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Norm-Entwurf
DIN EN ISO 18113-4:2021-09 - Entwurf
In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 4: Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO/DIS 18113-4:2021); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 18113-4:2021
- Englischer Titel
- In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing (ISO/DIS 18113-4:2021); German and English version prEN ISO 18113-4:2021
- Erscheinungsdatum
- 2021-08-06
- Ausgabedatum
- 2021-09
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 39
- Erscheinungsdatum
- 2021-08-06
- Ausgabedatum
- 2021-09
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 39
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/3276027
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Der vorliegende Teil von ISO 18113 legt Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung fest. Dieser Teil von ISO 18113 gilt auch für die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Kalibriermaterialien und Kontrollmaterialien, die für den Gebrauch mit In-vitro Diagnostika für Untersuchungen zur Eigenanwendung vorgesehen sind. Dieser Teil von ISO 18113 kann auch auf Zubehör angewendet werden. Dieser Teil von ISO 18113 gilt für Etiketten für die äußeren und Primärbehälter sowie für die Gebrauchsanleitung. Der vorliegende Teil von ISO 18113 gilt nicht für: a) IVD-Geräte oder Ausrüstungen; b) IVD-Reagenzien zum Gebrauch durch Fachpersonal. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 212 "Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 140 "In-vitro-Diagnostik" (Sekretariat: DIN, Deutschland) erstellt. Für diesen Norm-Entwurf ist der Arbeitsausschuss NA 063-03-03 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) zuständig.
Gegenüber DIN EN ISO 18113-4:2013-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Hinweise auf die UDI-Anforderung (Unique Device Identifier/Identification) hinzugefügt, b) Text aktualisiert, um Änderungen in den Vorschriften widerzuspiegeln und Beispiele für mehr Klarheit zu liefern, c) das Literaturverzeichnis wurde aktualisiert; d) redaktionelle Überarbeitung der Norm.