DIN EN IEC 80601-2-77/A1:2023-03 - Entwurf

Dieser Teil der Normenreihe IEC 80601 ist zu verwenden für die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von DURCH ROBOTER UNTERSTÜTZTEN CHIRURGIEGERÄTEN (RASE) und DURCH ROBOTER UNTERSTÜTZTEN CHIRURGIESYSTEMEN (RASS), die als ME-GERÄTE und ME-SYSTEME bezeichnet werden, zusammen mit ihren VERNETZUNGSBEDINGUNGEN und SCHNITTSTELLENBEDINGUNGEN. Dieser Teil der Normenreihe IEC 80601 wurde zu einer Zeit geschrieben, zu der sich die technische Entwicklung von medizinischen Robotern in einer rapiden Entwicklung befand und in der die wissenschaftliche Grundlage der sicheren Benutzung immer noch ausgedehnt wurde. Die Mehrzahl der bestehenden MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN GERÄTE, einschließlich derjenigen, die für chirurgische VERFAHREN benutzt werden, sind nicht als medizinische Roboter zu betrachten. Diese Art von ME-GERÄTEN sollten deshalb anders erfasst werden, indem sie als DURCH ROBOTER UNTERSTÜTZTES CHIRURGIEGERÄT (RASE, en: robotically assisted surgical equipment) definiert werden. Wenn die DURCH ROBOTER UNTERSTÜTZTEN CHIRURGIEGERÄTE (RASE) oder DURCH ROBOTER UNTERSTÜTZTEN CHIRURGIESYSTEME (RASS) beziehungsweise deren ZUBEHÖR in den Anwendungsbereich anderer Besonderer Festlegungen fallen, gelten die Besonderen Festlegungen zusätzlich zu dieser Norm.