DIN ISO/TS 17665-2:2009-07

Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Verfahrens für die Sterilisation von Medizinprodukten durch feuchte Hitze sind in DIN EN ISO 17665-1:2006-11 festgelegt.
Die vorliegende Technische Spezifikation stellt einen Leitfaden zur Verfügung, der dazu dient, ein einheitliches Verständnis und eine einheitliche Anwendung dieser Festlegungen zu fördern. Dies wird erreicht, indem Erläuterungen und annehmbare Methoden zur Erfüllung der in DIN EN ISO 17665-1:2006-11 spezifizierten Anforderungen vorgestellt werden. Die allgemeinen Leitlinien im Hauptteil dieser Technischen Spezifikation werden um Anhänge ergänzt, die beispielhaft detaillierte Mittel, zum Beispiel Prüfverfahren, zur Umsetzung der Anforderungen beschreiben. Darüber hinaus wird den Einrichtungen des Gesundheitswesens ein eigener informativer Anhang gewidmet, in dem die in diesen Einrichtungen bei der Sterilisation von Medizinprodukten vorliegenden besonderen Bedingungen berücksichtigt werden.
Die Technische Spezifikation wurde vom CEN/TC 204 "Sterilisation von Medizinprodukten" in Zusammenarbeit mit dem ISO/TC 198 "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge" unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Im DIN war hierfür der Arbeitsausschuss NA 063-01-07 AA "Sterilisation von Medizinprodukten" in Zusammenarbeit mit dem NA 063-04-01 AA "Dampf-Sterilisatoren" zuständig.