Liebe Kundinnen, liebe Kunden,
wir verabschieden uns in die Feiertage und sind ab dem 2. Januar 2025 wieder persönlich für Sie da.
Bitte beachten Sie, dass neue Registrierungen und manuell zu bearbeitende Anliegen erst ab diesem Zeitpunkt bearbeitet werden.
Bestellungen und Downloads können Sie selbstverständlich jederzeit online durchführen, und unsere FAQ bieten Ihnen viele hilfreiche Informationen.
Wir wünschen Ihnen schöne Feiertage, eine besinnliche Zeit und ein gesundes Neues Jahr!
Ihre DIN Media GmbH
Montag bis Freitag von 08:00 bis 15:00 Uhr
Vornorm [ZURÜCKGEZOGEN]
Produktinformationen auf dieser Seite:
Schnelle Zustellung per Download oder Versand
Jederzeit verschlüsselte Datenübertragung
Die Technische Spezifikation beschreibt einige der Verfahren, die zum Erreichen der Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens mit Ethylenoxid nach in DIN EN ISO 11135-1:2007 eingesetzt werden können. Dabei dient diese Technische Spezifikation nicht als Checkliste zur Bewertung der Übereinstimmung mit DIN EN ISO 11135-1. Vielmehr dient sie dazu, ein einheitliches Verständnis und eine einheitliche Umsetzung von DIN EN ISO 11135-1 zu fördern, indem Erläuterungen und mögliche Verfahren zum Erreichen der Übereinstimmung mit den festgelegten Anforderungen gegeben werden.
Die Technische Spezifikation bietet einen Leitfaden für die Industrie und für Einrichtungen der Gesundheitsfürsorge.
Zum leichten Bezug entspricht die Abschnittsnummerierung in dieser Technischen Spezifikation der in DIN EN ISO 11135-1:2007 verwendeten. Ein weitergehender Leitfaden für die in DIN EN ISO 11135-1 enthaltenen Anforderungen ist auch in DIN EN ISO 11135-1:2007, Anhang C enthalten und sollte gemeinsam mit dieser Technischen Spezifikation verwendet werden.
Die internationale Technische Spezifikation wurde vom ISO/TC 198 "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 204 "Sterilisation von Medizinprodukten" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Im DIN war hierfür der Arbeitsausschuss NA 063-01-07 AA "Sterilisation von Medizinprodukten" in Zusammenarbeit mit dem NA 063-04-02 AA "Niedertemperatur-Sterilisatoren" im NAMed zuständig.
Dokument wurde ersetzt durch DIN EN ISO 11135:2014-10 , DIN ISO/TS 11135-2:2010-01 .