Klinische Bewertung von Medizinprodukten gemäß MEDDEV 2.7.1 rev.4, klinische Studien nach ISO 14155 und MDR – Neue Herausforderungen

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Inhalt

Die im Juni 2016 in Kraft getretene Leitlinie für klinische Bewertungen Meddev 2.7.1 (Rev. 4 ) hat zu deutlich gestiegenen Anforderungen geführt bei der Erstellung von klinischen Bewertungen. Erstmalig ist jetzt neben der Bewertung der klinischen Daten gefordert, dass der „state of the art“ für die Zweckbestimmung des Medizinproduktes dargelegt werden muss. Daneben sind deutlich höhere Anforderungen für den Nachweis der Äquivalenz von Vergleichsprodukten zu erfüllen. Sofern eigene klinische Daten generiert werden müssen, ist die Beachtung der ISO 14155 von zentraler Bedeutung.
Die MDR hat neben diesen Änderungen weitere Verschärfungen beim Äquivalenzprinzip sowie weitere Kontrollmechanismen durch Behörden und die Kommission geschaffen, daneben werden Inhalte der Leitlinie direkt in die MDR verlagert und damit unmittelbar geltendes Recht. Das Thema Post Market Clinical Follow-Up erhält einen höheren Stellenwert und die Prüftätigkeiten der Benannten Stellen wurden weiterhin spezifiziert. Daher ist es sinnvoll , sich frühzeitig mit den kommenden Erwartungen zu befassen, um sich rechtzeitig auf die Anforderungen einstellen zu können.

Das lernen Sie in der Weiterbildung

Dieses DIN-Seminar vermittelt Ihnen, wie alle notwendigen Änderungen der Medical Device Regulation und des Leitfadens zur Klinischen Bewertung MEDDEV 2.7.1. (Rev. 4) in Ihrem Unternehmen umgesetzt werden können
Detailliertes Verständnis zu den Unterschieden in der MDR
Praxisbeispiele zu Post Market Surveillance (PMS) und Post Market Clinical Follow up (PMCF)
Praxisbeispiele zum Clinical Evaluation Plan (CEP) und Clinical Evaluation Report (CER)
Austausch mit Kollegen und Diskussion zu „Best Practice“ Ansätzen

Für wen ist die Weiterbildung geeignet?

Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter, speziell aus den Bereichen:

Forschung und Entwicklung
Zulassung und Zertifizierung
Qualitätsmanagement
klinische Studien
Produktsicherheit
Clinical Affairs
Qualitätssicherung

Ablauf und Terminauswahl

09:00

Begrüßung durch die Referenten
Neuerungen durch die MDR
- Grundlegende Unterschiede von der MDD zur MDR
- Übungsregelungen
- Klassifizierungsregeln und Konformitätsbewertungsverfahren
- Post Market Surveillance (PMS) und Post Market Clinical Follow up (PMCF)
- Wesentliche MDCG Dokumente
10:45

Pause
11:00
Klinische Bewertung und Marktüberwachung
- Klinische Bewertung und Marktüberwachung (PMS/PMCF-Plan/Bericht, PSUR)
- Klinische Bewertung und Produktentwicklung (CEP und CER)
- Risiko-Management und Gebrauchstauglichkeit
12:30

Mittagspause
13:30
Erstellung eines Clinical Evaluation Plan (CEP) und Clinical Evaluation Reports (CER)
- Erstellung eines Clinical Evaluation Plan (CEP): Die klinisch relevanten Fragestellungen
- Erstellung des Clinical Evaluation Report (CER): wichtige Eckpunkte
- Literatursuche: Fragenstellungen, Datenbanken, Suchbegriffe, Dokumentation
- Praktische Übungen zu "State of the art" und Produktsuchen
15:30

Pause
15:45
Klinische Prüfungen vor dem Inverkehrbringen
- Generierung eigener klinischer Daten unter Berücksichtigung der ISO 14155
- Wesentliche Regularien
- Definotionen
16:30
Klinische Prüfungen nach dem Inverkehrbringen
- Unterschiedliche Studienarten
- Besonderheiten
- Optimale Datennutzung
17:30

Abschließende Worte der Referenten und Ende des Seminars

Referent*innen

Dipl.-Ing. (FH) Arne Briest

VISAMED GmbH

Arne Briest ist Geschäftsführer der VISAMED GmbH. Er absolvierte zunächst seinen Diplom Ingenieur in Biomedical Engineering an der Technischen Hochschule in Berlin und anschließend seinen MBA in Healthcare an der Steinbeis Universität in Berlin. Während seines beruflichen Werdegangs konnte Herr Briest Erfahrungen in der Entwicklung und der Implementierung von Zulassungsstrategien in den USA, in der EU, in Kanada, in Brasilien und China sowie der Implementierung von Quality Management Systems in Compliance mit ISO 13485 und 21CFR820 (QSR) sammeln. Darüber hinaus verfügt Herr Briest über Kenntnisse als Interim Regulatory Affairs und Quality Assurance Director mit software driven, dermal fillers, orthopädische sowie aktiv implementierbare Geräte.

Kirsten Sander

ARTIMED® Medical Consulting GmbH

Kirsten Sander ist als Clinical Research Manager bei der ARTIMED® Medical Consulting GmbH tätig. Sie ist unmittelbar nach Ihrem an der Universität Osnabrück abgeschlossenen Biologiestudium (Master of Science Biologie der Organismen) in der Klinischen Forschung tätig geworden. Während ihres beruflichen Werdegangs konnte Frau Sander Erfahrungen bei der Planung, Durchführung und Auswertung von Zulassungsstudien, Post-Market-Studien und dem Erstellen von technischen Dokumentationen für Medizinprodukte sammeln. Dies umfasst unter anderen auch das Erstellen von zahlreichen klinischen Bewertungen und wissenschaftlichen Publikationen für Medizinprodukte unterschiedlicher Einsatzgebiete.

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