Klinische Bewertung von Medizinprodukten gemäß MEDDEV 2.7.1 rev.4, klinische Studien nach ISO 14155 und MDR – Neue Herausforderungen

Arne Briest ist Geschäftsführer der VISAMED GmbH. Er absolvierte zunächst seinen Diplom Ingenieur in Biomedical Engineering an der Technischen Hochschule in Berlin und anschließend seinen MBA in Healthcare an der Steinbeis Universität in Berlin. Während seines beruflichen Werdegangs konnte Herr Briest Erfahrungen in der Entwicklung und der Implementierung von Zulassungsstrategien in den USA, in der EU, in Kanada, in Brasilien und China sowie der Implementierung von Quality Management Systems in Compliance mit ISO 13485 und 21CFR820 (QSR) sammeln. Darüber hinaus verfügt Herr Briest über Kenntnisse als Interim Regulatory Affairs und Quality Assurance Director mit software driven, dermal fillers, orthopädische sowie aktiv implementierbare Geräte.

Kirsten Sander ist als Clinical Research Manager bei der ARTIMED® Medical Consulting GmbH tätig. Sie ist unmittelbar nach Ihrem an der Universität Osnabrück abgeschlossenen Biologiestudium (Master of Science Biologie der Organismen) in der Klinischen Forschung tätig geworden. Während ihres beruflichen Werdegangs konnte Frau Sander Erfahrungen bei der Planung, Durchführung und Auswertung von Zulassungsstudien, Post-Market-Studien und dem Erstellen von technischen Dokumentationen für Medizinprodukte sammeln. Dies umfasst unter anderen auch das Erstellen von zahlreichen klinischen Bewertungen und wissenschaftlichen Publikationen für Medizinprodukte unterschiedlicher Einsatzgebiete.