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Norm [ZURÜCKGEZOGEN]
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Die Norm gilt zusammen mit DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):1996-03 "Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit (IEC 60601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995); Deutsche Fassung EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995" für die Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte.
Die in der Norm enthaltenen Besonderen Festlegungen spezifizieren die Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten. Das beinhaltet alle Teile, die für den bestimmungsgemäßen Gebrauch erforderlich sind, z. B. den Pulsoximetriemonitor, den Pulsoximetriesensor oder das Sensorverlängerungskabel. Die Normen gelten auch für wiederaufgearbeitete Geräte.
Der bestimmungsgemäße Gebrauch von Pulsoximetriegeräten bezieht sich, ist aber nicht begrenzt auf die Einschätzung der arteriellen Sauerstoffhämoglobinsättigung und Pulsfrequenz bei Patienten innerhalb und außerhalb des Krankenhauses, einschließlich der Anwendung in häuslicher Umgebung.
Die Normen gelten nicht für Pulsoximetriegeräte,
Für die Norm ist das UK 812.3 "Inhalationsnarkose- und Beatmungsgeräte" zuständig.
Dieses Dokument ersetzt DIN EN 865:1997-05 .
Dokument wurde ersetzt durch DIN EN ISO 80601-2-61:2012-01; VDE 0750-2-61:2012-01 , DIN EN ISO 9919:2009-09; VDE 0750-2-54:2009-09 .
Gegenüber DIN EN 865:1997-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Abschnitt 6 und 21: Erweiterung der Anforderungen, b) Ergänzung des Abschnitts 42: Festlegungen zu übermäßigen Temperaturen, c) Abschnitt 51: Überarbeitung der Festlegungen zum Schutz gegen gefährdende Ausgangswerte, d) Neue Festlegungen zu Abschnitt 101 "Qualität des Signals".