DIN EN ISO 80601-2-61:2012-01

Dieser Teil der Normenreihe beschreibt die Sicherheitsanforderungen für Pulsoximetriegeräte, die für die Anwendung an Menschen bestimmt sind. Die Schätzung der arteriellen Hämoglobin-Sättigung und Pulsfrequenz durch Anwendung der Pulsoximetrie ist in vielen Teilen der Medizin gängige Praxis. Diese Produktnorm aus den Normen der Reihe DIN EN 606060-1 (VDE 0750-1) beschreibt die Sicherheitsanforderungen für Pulsoximetriegeräte und deren Zubehör wie Monitor, Sensor und Verlängerungskabel. Im informativen Teil wird unter anderem Folgendes zur Verfügung gestellt: - eine Literaturübersicht, die für die Festlegung der maximalen sicheren Temperatur der Schnittstelle zwischen einem PULSOXIMETRIESENSOR und dem Gewebe eines PATIENTEN relevant ist; - eine Erläuterung der Formeln, die angewendet werden, um die SPO₂-GENAUIGKEIT der Messungen des PULSOXIMETRIEGERÄTS zu beurteilen, als auch der Begriffe, die für diese Formeln festgelegt sind; - ein Leitfaden, wann eine Kalibrierung des PULSOXIMETRIEGERÄTS mit In-vitro-Blut erforderlich ist; - ein Leitfaden für eine KONTROLLIERTE ENTSÄTTIGUNGSSTUDIE zur Kalibrierung von PULSOXIMETRIEGERÄTEN; - eine informative Einführung verschiedener Arten von Prüfeinrichtungen, die in der Pulsoximetrie verwendet werden; - eine Beschreibung von Konzepten der Reaktionszeit von PULSOXIMETRIEGERÄTEN. Zuständig ist das UK 812.1 "Diagnostik" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE.