DIN EN ISO 9187-1:2008-06

Ampullen sind geeignete Primärpackmittel für die Lagerung von pharmazeutischen Produkten. Da ein direkter Kontakt zwischen Primärpackmittel und dem pharmazeutischen Produkt besteht, muss sichergestellt werden, dass die Qualität des pharmazeutischen Produktes bis zum Zeitpunkt der Anwendung erhalten bleibt. Die Festlegung der Qualität des Primärpackmittels und die Wahl der Ausführung sind Maßnahmen, um dieses Ziel zu erreichen. Hierzu enthält die Norm Festlegungen an den Werkstoff, die Abmessungen und die Ausführung von Ampullen. Hydrolytische Beständigkeit, Restspannung und Bruchkraft sind wesentliche Qualitätsmerkmale, die ebenfalls in der Norm berücksichtigt werden. Die Norm enthält auch Festlegungen an die Verpackung einschließlich Kennzeichnung.
Die Europäische/Internationale Norm wurde vom CEN-Management-Zentrum (CMC) in Zusammenarbeit mit dem ISO/TC 76 "Transfusions-, Infusions- und Injektionsgeräte zur medizinischen und pharmazeutischen Verwendung" (Sekretariat: DIN) erstellt. Zuständig im DIN ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-03 AA "Infusions- und Injektionsbehältnisse aus Glas" im NAMed.