DIN EN ISO 80369-1:2011-04

Dieser Teil von ISO 80369 legt allgemeine Anforderungen für Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser fest, die Flüssigkeiten oder Gase in Anwendungen der medizinischen Versorgung führen. Diese Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser werden in Medizinprodukten oder in Zubehörteilen zur Anwendung am Patienten eingesetzt. Diese Internationale Norm legt auch die medizinischen Bereiche fest, für die diese Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser zweckbestimmt sind. Diese Anwendungsbereiche in der medizinischen Versorgung umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf Anwendungen für - Atemsysteme und Antriebsgase, - enterale und gastrische Anwendungen, - urethrale und urologische Anwendungen, - Anwendungen mit aufblasbaren Manschetten für Gliedmaßen - neuroaxiale Produkte und - intravaskuläre oder hypodermische Anwendungen. Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser nach den Festlegungen in dieser Internationalen Norm sind nicht miteinander verbindbar mit: - den männlichen und weiblichen Konen der ISO 5356-1:2004 und ISO 5356-2:2006; - dem Temperaturfühler-Verbindungsstück und den passenden Anschlüssen nach ISO 8185:2007, Anhang DD; und - den Nippeln der EN 13544-2:2002. Diese Internationale Norm liefert die Methodologie, um die Merkmale der Nicht-Miteinander-Verbindbarkeit von Verbindungsstücken mit kleinem Durchmesser auf der Grundlage ihrer Ausführung und Maße zu beurteilen, um das Risiko von Verbindungsfehlern zwischen Medizinprodukten oder zwischen den Zubehörteilen für unterschiedliche Anwendungen zu verringern und um das Risiko von Verbindungsfehlern zwischen Medizinprodukten mit 6 %-Luer-Verbindungsstücken und allen anderen Nicht-Luer(6 %)-Verbindungsstücken zu verringern, die unter zukünftigen Teilen dieser Normenreihe entwickelt werden. Diese Norm legt keine Anforderungen an Medizinprodukte oder Zubehörteile fest, die diese Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser anwenden. Derartige Anforderungen finden sich in den jeweiligen Internationalen Normen für die spezifischen Medizinprodukte oder Zubehörteile. Die Europäische Norm EN ISO 80369-1 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 210 "Quality management and corresponding general aspects for medical devices" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/CLC/TC 3 "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Im DIN Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür der Normenausschuss Medizin (NAMed), Arbeitsausschuss NA 063-01-11 AA "Kleinlumige Konnektoren für Flüssigkeiten und Gase zur Verwendung im Gesundheitsbereich", zuständig.