Liebe Kundinnen, liebe Kunden,

wir verabschieden uns in die Feiertage und sind ab dem 2. Januar 2025 wieder persönlich für Sie da.

Bitte beachten Sie, dass neue Registrierungen und manuell zu bearbeitende Anliegen erst ab diesem Zeitpunkt bearbeitet werden. 

Bestellungen und Downloads können Sie selbstverständlich jederzeit online durchführen, und unsere FAQ bieten Ihnen viele hilfreiche Informationen.

Wir wünschen Ihnen schöne Feiertage, eine besinnliche Zeit und ein gesundes Neues Jahr! 

Ihre DIN Media GmbH

Wir sind telefonisch für Sie erreichbar!

Montag bis Freitag von 08:00 bis 15:00 Uhr

DIN Media Kundenservice
Telefon +49 30 58885700-70

Norm [AKTUELL]

DIN EN ISO 7405:2019-03

Zahnheilkunde - Beurteilung der Biokompatibilität von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten (ISO 7405:2018, korrigierte Fassung 2018-12); Deutsche Fassung EN ISO 7405:2018

Englischer Titel
Dentistry - Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry (ISO 7405:2018, Corrected version 2018-12); German version EN ISO 7405:2018
Ausgabedatum
2019-03
Originalsprachen
Deutsch
Seiten
56

ab 135,10 EUR inkl. MwSt.

ab 126,26 EUR exkl. MwSt.

Format- und Sprachoptionen

PDF-Download
  • 135,10 EUR

  • 162,10 EUR

  • 168,70 EUR

Versand (3-5 Werktage)
  • 163,10 EUR

  • 204,20 EUR

Mit dem Normenticker beobachten

Diese Option ist erst nach dem Login möglich.
Einfach Abo: Jetzt Zeit und Geld sparen!

Dieses Dokument können Sie auch abonnieren – zusammen mit anderen wichtigen Normen Ihrer Branche. Das macht die Arbeit leichter und rechnet sich schon nach kurzer Zeit.

Sparschwein_data
Abo Vorteile
Sparschwein Vorteil 1_data

Wichtige Normen Ihrer Branche, regelmäßig aktualisiert

Sparschwein Vorteil 2_data

Viel günstiger als im Einzelkauf

Sparschwein Vorteil 3_data

Praktische Funktionen: Filter, Versionsvergleich und mehr

Ausgabedatum
2019-03
Originalsprachen
Deutsch
Seiten
56
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/2855208

Schnelle Zustellung per Download oder Versand

Sicherer Kauf mit Kreditkarte oder auf Rechnung

Jederzeit verschlüsselte Datenübertragung

Einführungsbeitrag

In diesem Dokument werden Prüfverfahren zur Beurteilung der biologischen Wirkungen von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten beschrieben. Enthalten sind auch Prüfungen von pharmakologischen Stoffen, die ein integraler Bestandteil des zu prüfenden Medizinproduktes sind. Dieses Dokument gilt nicht für die Prüfung von Materialien und Produkten, die weder direkt noch indirekt mit dem Körper des Patienten in Kontakt kommen. Als entscheidender erster Schritt in der biologischen Beurteilung wird nun eine Materialcharakterisierung benötigt, bevor biologische Prüfungen durchgeführt werden. Eine Zytotoxizitätsprüfung (Prüfung der Zellverträglichkeit) über eine Dentinbarriere im Anhang B wurde aufgenommen, die geeignet ist, Änderungen in der Zusammensetzung von Dentalwerkstoffen im polymerisierten oder abgebundenen Zustand nachzuweisen (zum Beispiel für Adhäsive, Komposite, Kompomere, Zemente). Anstelle eines früher erforderlichen Tierversuchs, bei dem an Affenzähnen verschiedene Kavitäten präpariert und mit dem zu prüfenden Werkstoff gefüllt wurden, wird nun ein Laborversuch beschrieben. Im Gegensatz zum Tierversuch (bei dem oftmals die Qualität des Präparators geprüft wurde) sind die Ergebnisse besser reproduzierbar, und es entfallen die ethischen Probleme bei Tierversuchen. Die Beschreibung einer reproduzierbaren Positivkontrolle ist vorhanden: Sowohl für In-vitro- als auch für In-vivo-Prüfungen ist es sinnvoll, eine genormte Positivkontrolle einzuschließen, die wie das zu prüfende Material behandelt und verarbeitet wird (plastisch nach dem Mischen und dann abbindend erhärtend) und das auf frei verfügbaren Chemikalien oder Materialien beruht. Solch eine Positivkontrolle für In-vitro-Prüfungen von plastischen Werkstoffen wird in Anhang B, Tabelle B.1 beschrieben. Die Anwendung dieser speziellen Positivkontrolle ist optional und andere Positivkontrollen mit validierten historischen oder anderen Daten zur reproduzierbaren Toxizität können stattdessen verwendet werden.
Die Internationale Norm wurde von der ISO/TC 106/WG 10 "Biologische Prüfung von Dentalprodukten" (Sekretariat: DIN) zusammen mit dem CEN/TC 55 "Zahnheilkunde" (Sekretariat: DIN) erstellt. Auf nationaler Ebene ist im DIN-Normenausschuss Dental (NADENT) hierfür der Arbeitsausschuss NA 014-00-20 AA "Biologische und klinische Prüfung Werkstoffprüfung" zuständig.

Inhaltsverzeichnis
ICS
11.060.10, 11.100.99
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/2855208
Ersatzvermerk

Dieses Dokument ersetzt DIN EN ISO 7405:2013-12 .

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 7405:2013-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) als entscheidender erster Schritt in der biologischen Beurteilung wird eine Materialcharakterisierung benötigt, bevor biologische Prüfungen durchgeführt werden (siehe 5.4.2); b) Änderungen am Inhalt der "Pulpa- und Dentin-Anwendungsprüfung" und der "Endodontischen Anwendungsprüfung"; c) Streichung des Anhangs C (Akute Toxizitätsprüfung); d) Hinzufügen der ISO/TS 22911 als neuer Anhang C.

Normen mitgestalten

Auch enthalten in
Lade Empfehlungen...
Lade Empfehlungen...