Liebe Kundinnen, liebe Kunden,

wir verabschieden uns in die Feiertage und sind ab dem 2. Januar 2025 wieder persönlich für Sie da.

Bitte beachten Sie, dass neue Registrierungen und manuell zu bearbeitende Anliegen erst ab diesem Zeitpunkt bearbeitet werden. 

Bestellungen und Downloads können Sie selbstverständlich jederzeit online durchführen, und unsere FAQ bieten Ihnen viele hilfreiche Informationen.

Wir wünschen Ihnen schöne Feiertage, eine besinnliche Zeit und ein gesundes Neues Jahr! 

Ihre DIN Media GmbH

Wir sind telefonisch für Sie erreichbar!

Montag bis Freitag von 08:00 bis 15:00 Uhr

DIN Media Kundenservice
Telefon +49 30 58885700-70

Norm [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN ISO 7405:2013-12

Zahnheilkunde - Beurteilung der Biokompatibilität von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten (ISO 7405:2008 + Amd. 1:2013); Deutsche Fassung EN ISO 7405:2008 + A1:2013

Englischer Titel
Dentistry - Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry (ISO 7405:2008 + Amd. 1:2013); German version EN ISO 7405:2008 + A1:2013
Ausgabedatum
2013-12
Originalsprachen
Deutsch
Seiten
45

ab 123,40 EUR inkl. MwSt.

ab 115,33 EUR exkl. MwSt.

Format- und Sprachoptionen

PDF-Download 1
  • 123,40 EUR

  • 154,10 EUR

Versand (3-5 Werktage) 1
  • 149,00 EUR

  • 186,50 EUR

Mit dem Normenticker beobachten

1

 Achtung: Dokument zurückgezogen!

Einfach Abo: Jetzt Zeit und Geld sparen!

Dieses Dokument können Sie auch abonnieren – zusammen mit anderen wichtigen Normen Ihrer Branche. Das macht die Arbeit leichter und rechnet sich schon nach kurzer Zeit.

Sparschwein_data
Abo Vorteile
Sparschwein Vorteil 1_data

Wichtige Normen Ihrer Branche, regelmäßig aktualisiert

Sparschwein Vorteil 2_data

Viel günstiger als im Einzelkauf

Sparschwein Vorteil 3_data

Praktische Funktionen: Filter, Versionsvergleich und mehr

Ausgabedatum
2013-12
Originalsprachen
Deutsch
Seiten
45

Schnelle Zustellung per Download oder Versand

Sicherer Kauf mit Kreditkarte oder auf Rechnung

Jederzeit verschlüsselte Datenübertragung

Einführungsbeitrag

In dieser Norm werden Prüfverfahren zur Beurteilung der biologischen Wirkungen von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten beschrieben. Enthalten sind auch Prüfungen von pharmakologischen Stoffen, die ein integraler Bestandteil des zu prüfenden Medizinproduktes sind. Die Norm gilt nicht für die Prüfung von Materialien und Produkten, die weder direkt noch indirekt mit dem Körper des Patienten in Kontakt kommen. Als neue Prüfung wurde eine Zytotoxizitätsprüfung (Prüfung der Zellverträglichkeit) über eine Dentinbarriere im Anhang B aufgenommen, die zur Prüfung eines Füllungsmaterials (zum Beispiel Adhäsive, Komposite, Kompomere, Zemente) geeignet ist. Anstelle eines früher erforderlichen Tierversuchs, bei dem an Affenzähnen verschiedene Kavitäten präpariert und mit dem zu prüfenden Werkstoff gefüllt wurden, wird nun ein Laborversuch beschrieben. Im Gegensatz zum Tierversuch (bei dem oftmals die Qualität des Präparators geprüft wurde) sind die Ergebnisse besser reproduzierbar, und es entfallen die ethischen Probleme bei Tierversuchen. Die Änderung 1 bezieht sich auf die Aufnahme von reproduzierbaren Positivkontrollen: Sowohl für In-vitro- als auch für In-vivo-Prüfungen ist es sinnvoll, eine genormte Positivkontrolle einzuschließen, die wie das zu prüfende Material behandelt und verarbeitet wird (das heißt nach dem Mischen im plastischen Zustand und dann abbindend erhärtend) und das auf frei verfügbaren Chemikalien oder Materialien beruht. Solch eine Positivkontrolle für in vitro Prüfungen von plastischen Werkstoffen wird in Anhang B, Tabelle B.1 beschrieben. Die Anwendung dieser speziellen Positivkontrolle ist optional und andere Positivkontrollen mit validierten historischen oder anderen Daten zur reproduzierbaren Toxizität können stattdessen verwendet werden.
Die Internationale Norm wurde von der ISO/TC 106/WG 10 "Biologische Prüfungen" (Sekretariat: DIN) zusammen mit dem CEN/TC 55 "Zahnheilkunde" (Sekretariat: DIN) erstellt. Auf nationaler Ebene ist hierfür der Arbeitsausschuss NA 014-00-20 AA "Biologische und klinische Werkstoffprüfung" im NADENT zuständig.

Inhaltsverzeichnis
ICS
11.060.10, 11.100.20
Ersatzvermerk

Dieses Dokument ersetzt DIN EN ISO 7405:2009-06 .

Dokument wurde ersetzt durch DIN EN ISO 7405:2019-03 .

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 7405:2009-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aufnahme einer Positivkontrolle in 6.1.5; b) Änderung des französischen Titels; c) Aufnahme eines Literaturhinweises [31] in das Literaturverzeichnis.

Normen mitgestalten

Lade Empfehlungen...
Lade Empfehlungen...