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DIN EN ISO 5840-2:2016-05

Herz- und Gefäßimplantate - Herzklappenprothesen - Teil 2: Chirurgisch implantierter Herzklappenersatz (ISO 5840-2:2015); Deutsche Fassung EN ISO 5840-2:2015

Englischer Titel
Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses - Part 2: Surgically implanted heart valve substitutes (ISO 5840-2:2015); German version EN ISO 5840-2:2015
Ausgabedatum
2016-05
Originalsprachen
Deutsch
Seiten
71

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Ausgabedatum
2016-05
Originalsprachen
Deutsch
Seiten
71
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/2467466

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Einführungsbeitrag

Diese Internationale Norm wurde für chirurgisch implantierten Herzklappenersatz ausgearbeitet, wobei der Festlegung der Arten der In-vitro-Prüfung, den vorklinischen In-vivo-Bewertungen und den klinischen Bewertungen, der Berichterstattung über alle In-vitro-Prüfungen, vorklinischen In-vivo-Bewertungen und klinischen Bewertungen sowie der Kennzeichnung und Verpackung des Implantats besondere Beachtung gewidmet wurde. Ziel eines solchen Prozesses sind die Erläuterung der erforderlichen Verfahren vor der Freigabe für den Markt sowie die Ermöglichung der raschen Identifikation und Beherrschung jeglicher Folgeprobleme. Dieser Teil von ISO 5840 ist in Verbindung mit ISO 5840-1 anzuwenden. Für diese Norm ist das Gremium NA 027-02-17-01 UA "Herz- und Gefäßimplantate" bei DIN zuständig.

Inhaltsverzeichnis
ICS
11.040.40
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/2467466
Ersatzvermerk

Dieses Dokument ersetzt DIN EN ISO 5840-2:2015-12 .

Dokument wurde ersetzt durch DIN EN ISO 5840-2:2021-05 .

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