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Norm [ZURÜCKGEZOGEN]
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Diese Internationale Norm wurde für chirurgisch implantierten Herzklappenersatz ausgearbeitet, wobei der Festlegung der Arten der In-vitro-Prüfung, den vorklinischen In-vivo-Bewertungen und den klinischen Bewertungen, der Berichterstattung über alle In-vitro-Prüfungen, vorklinischen In-vivo-Bewertungen und klinischen Bewertungen sowie der Kennzeichnung und Verpackung des Implantats besondere Beachtung gewidmet wurde. Ziel eines solchen Prozesses sind die Erläuterung der erforderlichen Verfahren vor der Freigabe für den Markt sowie die Ermöglichung der raschen Identifikation und Beherrschung jeglicher Folgeprobleme. Dieser Teil von ISO 5840 ist in Verbindung mit ISO 5840-1 anzuwenden. Für diese Norm ist das Gremium NA 027-02-17-01 UA "Herz- und Gefäßimplantate" bei DIN zuständig.
Dokument wurde ersetzt durch DIN EN ISO 5840-2:2021-05 .
Korrekturinformation: Berichtigtes Dokument: Bezieher des Vorgängerdokuments DIN EN ISO 5840-2:2015-12 erhalten eine kostenfreie Ersatzlieferung .