DIN EN ISO 25539-1:2009-08

Diese Norm legt auf der Grundlage des derzeitigen medizinischen Wissensstandes Anforderungen an endovaskuläre Prothesen fest. Im Hinblick auf die Sicherheit enthält sie Anforderungen an die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe/Materialien, die Bewertung der Konstruktion, die Herstellung, die sterile Verpackung sowie die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller. Sie sollte als Ergänzung zur ISO 14630 angesehen werden, die allgemeine Anforderungen an die Funktion nichtaktiver chirurgischer Implantate festlegt. DIN EN ISO 25539-1 gilt für endovaskuläre Prothesen zur Behandlung arterieller Aneurysmen, arterieller Stenosen oder sonstiger entsprechender vaskulärer Anomalien. Die Norm gilt für Einführsysteme, sofern diese einen integralen Bestandteil bei der Entfaltung der endovaskulären Prothese darstellen.
Sie gilt nicht für Gefäß-Okkluder, mit Ausnahme von kontralateralen iliakalen Okkludern, sofern diese als integraler Bestandteil eines aorto-uni-iliakalen Implantats verwendet werden. Sie gilt nicht für Verfahren und Implantate, die vor der Einführung des endovaskulären Systems verwendet wurden, wie zum Beispiel durch Ballonangioplastie eingebrachte Implantate. In der vorliegenden Neuausgabe wurde der Europäische Anhang ZA, der den Zusammenhang der Anforderungen der Norm mit den einschlägigen Anforderungen der Richtlinie gegenüberstellt, aktualisiert, indem die durch die EG-Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Änderungen der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten berücksichtigt wurden. Die Festlegungen der Norm sind davon unberührt: Es handelt sich um die deutschsprachige Fassung der unverändert gebliebenen ISO-Norm. Die Neuausgabe ist ab Erscheinen gültig. Daneben darf DIN EN ISO 25539-1:2009-01 noch bis zum 21. März 2010 angewendet werden.
Die Internationale Norm wurde vom ISO/TC 150 "Chirurgische Implantate" in Zusammenarbeit mit CEN/TC 285 "Nichtaktive chirurgische Implantate" erstellt. National ist der Unterausschuss NA 027-02-17-01 UA "Herz- und Gefäßimplantate" im NAFuO zuständig.